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(2024/9/11)様式Ⅳの修正

当該製品の販売実績はなく、食経験の評価は不十分であると判断し、当該製品に含まれる機能性関与成分の安全性評価を行った。その結果、機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。

【当該製品に含まれる機能性関与成分の評価】
　当該製品は、1日摂取目安量1本350mLに機能性関与成分としてローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg配合した果汁飲料である。
　ローズヒップ由来ティリロサイドについては、1次情報を検索した結果、安全性試験（遺伝毒性試験、急性毒性試験及び反復投与毒性試験、臨床試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験））において、安全性に問題がないと報告されている。
　以上の試験結果に基づき、当該製品におけるローズヒップ由来ティリロサイドの１日あたり0.1 mgの摂取について、安全性に問題がないと判断した。

ア． 標題
　ローズヒップ由来ティリロサイドの内臓脂肪低減作用に関する研究レビュー

イ． 目的
　健康な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の継続的な摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まないプラセボ食品の継続的な摂取と比較して、内臓脂肪低減作用を有するか、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ． 背景
　ローズヒップは、ヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。ローズヒップ由来ティリロサイドによる内臓脂肪低減作用については、ヒトを対象とした臨床研究において報告がある。そこで、ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取による内臓脂肪低減作用について、総合的に検証した。

エ． レビュー対象とした研究の特性
　健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の継続的な摂取が、プラセボ食品の継続的な摂取と比較して、内臓脂肪低減作用を有するかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースの検索及びハンドサーチを2020年11月13日に実施し、検索日までに公表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ． 主な結果
　BMI（Body Mass Index）が高め（25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満）の健康な成人男女を対象に、ローズヒップエキスを含む食品（一日当たり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む）を摂取させたところ、プラセボ食品の摂取と比較し、摂取12週間後に腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積及びBMIの変化量に有意な低減が認められた。よって、一日当たり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の継続的な摂取は、内臓脂肪を低減する機能を示すと考えられた。

カ． 科学的根拠の質
　採用文献が1報であったため、研究間の一貫性を示すことができなかったが、日本人を対象としたランダム化比較試験で、試験計画がよく守られていたことなどから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。今後も情報収集の継続が望まれる。