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ボラケアバランスwith(ウィズ)食物繊維α

商品詳細

届出番号 I1180
商品名 ボラケアバランスwith(ウィズ)食物繊維α
会社名 天藤製薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える;中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える
本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整え、便通を改善する機能が報告されています。また、食事の脂肪吸収を抑え、食後血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。さらに、食後の血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
想定する主な対象者 おなかの調子を整えたい健常者、食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪もしくは食品の脂肪の吸収が気になる健常者
機能性関与成分名 イソマルトデキストリン(食物繊維)
  • イソマルトデキストリン
  • 1日あたりの含有量 1袋に2.15g、2袋に4.30g、3袋に6.45g
    摂取目安量 食後血糖値が上昇しやすい方:1回1袋(3回まで) おなかの調子を整え、便通を改善したい方:1回2袋(1回まで) 食事の脂肪吸収を抑え、食後血中中性脂肪値上昇をおだやかにしたい方:1回3袋(1回まで)
    摂取方法 おなかの調子を整え、便通を改善したい方は、水又はぬるま湯などに溶かしてお召し上がりください。 食事の脂肪吸収を抑え、食後血中中性脂肪値上昇をおだやかにしたい方、食後血糖値が上昇しやすい方は、水又はぬるま湯などに溶かして食事とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ■食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。 ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ■摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。
    届出日 2024/01/19
    販売開始予定日 2024/07/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)【イソマルトデキストリン含有加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R6.3.14)別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。
    1.急性毒性試験、90日間反復投与試験
    ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。
    2.Ames試験
    細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。
    3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量
    イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)、長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)及び単回摂取試験の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。
    (考察)
    ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン(食物繊維)の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示しました。
    なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。

    機能性

    イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善作用)

    【ア.標題】
    イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善作用)の検証

    【イ.目的】
    便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による整腸作用(便通改善作用)があるか検証しました。

    【ウ.背景】
    日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められています。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビューを実施しました。

    【エ.レビュー対象とした研究の特性】
    検索日:日本国内外の文献 2021年10月13日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)
    検索対象期間:検索日までの全期間
    対象集団の特性:便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
    最終的に評価した論文数:2報
    研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
    利益相反:本システマティックレビューは、(株)林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。

    【オ.主な結果】
    便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、一日当たりイソマルトデキストリン(食物繊維)4.29 g以上の摂取は腸内環境を整えることで、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する作用があることが明らかとなりました。

    【カ.科学的根拠の質】
    採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりましたが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考えられます。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれます。

    イソマルトデキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用

    【ア.標題】
    イソマルトデキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食品由来の脂肪の吸収抑制作用の検証

    【イ.目的】
    健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証しました。

    【ウ.背景】
    日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされています。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。

    【エ.レビュー対象とした研究の特性】
    検索日:日本国内外の文献 2021年10月13日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。
    検索対象期間:検索日までの全期間
    対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
    最終的に評価した論文数:2報
    研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
    利益相反:評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関((株)林原)です。本SRは、(株)林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。

    【オ.主な結果】
    イソマルトデキストリン(食物繊維)は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。

    【カ.科学的根拠の質】
    採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。

    イソマルトデキストリン(食物繊維)の食後血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用

    【ア.標題】
    イソマルトデキストリン(食物繊維)の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食品由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー

    【イ.目的】
    健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証しました。

    【ウ.背景】
    日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施しました。

    【エ.レビュー対象とした研究の特性】
    検索日:日本国内外の文献 2021年10月13日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)
    検索対象期間:検索日までの全期間
    対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
    最終的に評価した論文数:3報
    研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
    利益相反:本研究レビューは(株)林原で実施されました。

    【オ.主な結果】
    健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断されました。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断されました。

    【カ.科学的根拠の質】
    採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人(層別解析)での効果でした。評価の結果、各種バイアス(偏り)の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である食後血糖値が上がりやすい健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。

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