• 消費者庁届出情報DB

2025.01.14.別紙様式Ⅴ-1～16の更新および、それにともなう様式Ⅰ 3.機能性に関する基本情報（2）当該品の機能性に関する届出者の評価の更新。

機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」の安全性試験について調査したところ、長期摂取試験として、空腹時血糖値が正常高値及び境界域の成人男女にサラシア由来サラシノールを1日当たり0.6 mg、12週間摂取させた試験や、過剰摂取試験として、同様の対象者に1日当たり1.8 mg、4週間摂取させた試験の報告があるが、いずれもサラシア由来サラシノールに起因する重篤な有害事象の報告はなかった。
本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2 mg配合しており、上記試験の摂取量は本届出商品の3倍量及び9倍量に当たる。このことから、サラシア由来サラシノールは、1日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。
また、サラシア由来サラシノールは食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要と考えられた。そのため摂取上の注意に「糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行っている。

【標題】
本届出製品「サラシアエキスタブレット」に含まれるサラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（2023年10月レビューの更新版）
【目的】
健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象に、サラシア由来サラシノールを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、食後の血糖値の上昇抑制させるかを明らかにすることを目的とした。
【背景】
サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。そこで、我々は、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象にサラシア由来サラシノールの食後の血糖値上昇抑制作用にあるかについて、システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。
【主な結果】
検索式により、4報の論文を抽出し、最終的に2報の論文を採用した。採用論文は、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象に、食後の血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について調べており、サラシア由来サラシノールの単回経口摂取により肯定的な結果が認められ、その有効性が確認されていた。その際のサラシア由来サラシノールの一日当たりの有効摂取量は、0.0285～0.5 mgであった。
そこで、今回の研究レビュー結果では、サラシア由来サラシノールを一日当たり0.0285 mg以上摂取することが望ましいと判断した。
したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり0.0285～0.5 mgのサラシア由来サラシノールの摂取は、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）の食後の血糖値の上昇抑制作用に関して肯定的であると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールの摂取時の食後血糖値および食後血糖のAUCの上昇抑制効果について2報のRCT論文を評価した。本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。
エビデンス総体の確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点を用い、各項目の評価点の総和からエビデンスの確実性を判断した。
結果、エビデンス総体の確実性は、 「中（B）」 と判断しました。