• 消費者庁届出情報DB

R6.3.18
別紙様式I、別紙様式II、別紙様式II-1、別紙様式V-4、別紙様式V-6
R6.10.30
別紙様式IVの修正

(ア) 安全性試験に関する評価
ラットにおける反復経口投与毒性試験、マウスにおける単回投与試験、細菌を用いたAmes試験、健常な成人男女を対象とした長期摂取試験 (2.9 g/日, 12週間) の全てにおいて、D-β-ヒドロキシ酪酸の安全性が報告されています。また、本食品の1日摂取目安量のおよそ8倍量であるD-β-ヒドロキシ酪酸を摂取させたヒトにおける過剰長期摂取試験 (25.5 g/日, 90日間) においても安全性が報告されています。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
D-β-ヒドロキシ酪酸と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

(ア)標題
D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取による内臓脂肪面積の減少に関するシステマティックレビュー

(イ)目的
BMIが高め (肥満1度または正常高値:BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満) の健常成人男女を対象として、D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取による内臓脂肪面積の減少を、プラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。

(ウ)背景
D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取は慢性的な血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度の上昇に加え、内臓脂肪細胞体積の有意な低下に寄与することが示されており、その際の血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度と内臓脂肪細胞体積には有意な負の相関が認められています。したがって、D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取は、BMIが高めの者の内臓脂肪面積を減少させることが期待されたため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。

(エ)レビューを対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、BMIが高めの健常な成人男女がD-β-ヒドロキシ酪酸を継続摂取することにより、対照群と比較して、内臓脂肪面積の低減効果をもたらすかどうかを検証した、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して実施しました。

(オ)主な結果
文献検索から抽出された文献を精査し、最終的に1件のランダム化比較試験文献を評価対象として採用しました。この文献では、肥満1度または正常高値 (BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満) の成人男女を対象に、D-β-ヒドロキシ酪酸 2.9 gを12週間摂取させ、内臓脂肪面積を評価していました。D-β-ヒドロキシ酪酸を含む食品の摂取により、内臓脂肪面積がプラセボ摂取群と比較して有意に低値を示す結果が得られていました。

(カ)科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、D-β-ヒドロキシ酪酸 (2.9 g/日) は、BMIが高めの健常成人男女に対して内臓脂肪面積を減少させることが示唆されましたが、症例数の少なさ等、一定のバイアスが認められたことから、総体的なバイアスリスクのまとめは「低」、非直接性は「低」、非一貫性については「評価不能」、出版バイアスを否定できないことから、不精確性およびその他のまとめは「中/疑い」としました。これらを総合的に判断し、エビデンスの確実性は「中」と評価しました。評価対象の文献が1編のみであったため、メタアナリシスを実施できず、今後、質の高い、十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれますが、今後の研究報告次第では、システマティックレビュー結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。