• 消費者庁届出情報DB

（2024.2.22）様式（Ⅱ）、（Ⅱ）-1の変更

●DHA・EPA：ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加している精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、ニッスイのイマークシリーズの原料としてだけでも約20年間使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。
●GABA：1．食経験：本品の喫食実績はないが、GABAはトマトやナス、バナナなどに約20～50 mg/100 g含まれており、通常の食生活において摂取されている。
2．既存情報による安全性の評価：食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、動物やヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。GABAは単一化合物であり、由来によらずその性状は一定であることから、本品のGABAと上記で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。
3．医薬品との相互作用：GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、本品は疾病に罹患している者を対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。このことから上記のような健康被害を防止できると予想される。
4．以上より、GABAは降圧薬等との併用には注意が必要であるが、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

以上より，機能性関与成分DHA・EPA、GABAを配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

●DHA・EPA
標題：ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】：疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。
【背景】：EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。
【レビュー対象とした研究の特性】：疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。
【主な結果】：データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
【科学的根拠の質】：本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

●GABA
ア）標題 ：本品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー
イ）目的：正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。
ウ）背景：GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。
エ）レビュー対象とした研究の特性：正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について、システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で、査読付き論文であった。
オ）主な結果：14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。
カ）科学的根拠の質：本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。
②摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
③評価対象論文数は14報と多くないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。