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(2024/04/18)様式Ⅵ　表示見本の追加
(2024/09/02)　様式Ⅳの修正

当該製品の機能性関与成分であるイヌリン（食物繊維）について、2次情報の調査を実施したところ、アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）において、イヌリンの安全性に関する情報が示されており、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価している。
また、当該製品に配合しているイヌリン原料を用いて、遺伝毒性試験（微生物を用いた変異原性試験）、急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験およびヒトでの安全性試験（過剰摂取試験）が実施されており、安全性に問題がないことが確認されている。
以上のことから、当該製品におけるイヌリンの1日当たり摂取目安量7.3gの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

ア．標題
イヌリン（食物繊維）の排便習慣改善効果に関する研究レビュー（メタアナリシス）
イ．目的
健常成人がイヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時に、プラセボ食品を摂取した時と比較して、排便習慣（排便回数、排便量）が改善するかを確認する。
ウ．背景
イヌリン（食物繊維）摂取による排便習慣の改善は多くの研究で検討されているが、総体的に評価した研究レビューは行われていない。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人で疾病に罹患していない者（便通回数の少ない者は含む）が、イヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比べた研究の文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2023年1月16日に文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献11報が抽出された。それぞれの研究結果を、統計的な方法を用いて定量的に統合した。
オ．主な結果
排便回数を検討した9報10研究、排便量を検討した7報8研究の結果をそれぞれ統合したところ、一日当たりイヌリン（食物繊維）が排便回数で7.3 g～27 g、排便量で7.3 g～18.6 g含まれる食品を、2週間の継続摂取することにより肯定的な結果が得られ、いずれもメタアナリシスにより有意な増加が認められた。よって、一日摂取目安量当たりイヌリン（食物繊維）を7.3 g含む当該製品を継続摂取させると、健常成人に対して、排便習慣改善効果（排便回数、排便量の増加）が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
結果に影響を及ぼす可能性として1）否定的な研究結果が選択的に公開されていない、2）群間差を検出できる例数であるか明示されていない、3）由来などによりイヌリンの糖鎖の重合度や分布が異なり、効果に差がある、4）人種によって効果に差がある、5）イヌリン（食物繊維）を含む食品の形状によって効果に差がある、の5点が考えられた。1）と2）を克服してより強い科学的根拠を得るために、事前に妥当な参加人数を設定した研究を行うことが望まれる。3）はイヌリン（食物繊維）の由来を考慮して摂取目安量を設定すれば、影響を小さくでき、4）と5）はイヌリン（食物繊維）がヒトの消化酵素では消化されず、腸内細菌に利用されて機能性を発揮するため、影響は小さいと考えた。