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（2024.8.22）様式（Ⅱ）、様式Ⅱ非公開添付 安全性試験書類、様式（Ⅱ）-1の情報を更新

1. 食経験
　本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア）標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー

イ）目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。

ウ）背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。

オ）主な結果
本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。
2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。

カ）科学的根拠の質
評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。