ヘスペリジンＳＷ（エスダブリュー）

商品詳細

届出番号	I1060
商品名	ヘスペリジンＳＷ（エスダブリュー）
会社名	ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）他製品
ウェブサイト	https://group.nagase.com/viita/
表示しようとする機能性	脚のむくみを軽減本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	モノグルコシルヘスペリジンモノグルコシルヘスペリジン
1日あたりの含有量	300 mg
摂取目安量	1日2粒
摂取方法	1日2粒を目安に、よく噛んでお召し上がりください
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。
届出日	2023/12/20
販売開始予定日	2025/05/30
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(その他)【糖転移ヘスペリジン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2024.07.10　商号変更に伴う情報更新、販売準備に伴う表示見本の更新 2024.11.07　様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg /日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。（考察）ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。
機能性	(ア)標題モノグルコシルヘスペリジンの自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能に関する研究レビュー (イ)目的モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が健常人の自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減する効果について総合的に評価しました。 (ウ)背景ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）は血管透過性の増大抑制作用が報告されていることから体液の組織間隙への滲出を適切に維持して一時的に自覚するむくみに好影響を与えることが期待されます。一方、モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、これについても同様のポテンシャルを有することが期待されます。 (エ)レビュー対象とした研究の特性複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジン摂取時のむくみ軽減に関して評価した臨床研究2報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果採用文献2報をもとに2種類のレビューを実施しました。（顔のむくみ感軽減）本研究レビューの対象となった採用文献は1報ながら、健常な日本人男女が1日当たり300 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取したときに一時的に自覚する顔のむくみ感の軽減が期待できるものでした。採用文献は信頼性の高いRCT研究であり、リスク評価の結果も踏まえてTotality of Evidenceの観点から総評した結果、上記機能の肯定的な有効性の根拠になり得ると判断しました。（脚のむくみ軽減）　本研究レビューの対象となった採用文献2報は、健常な日本人男女が1日当たり300～1000 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取したときに一時的な脚のむくみを軽減させることが期待できるものでした。採用文献は信頼性の高いRCT研究であり、リスク評価の結果も踏まえてTotality of Evidenceの観点から総評した結果、上記機能の肯定的な有効性の根拠になり得ると判断しました。 (カ)科学的根拠の質評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できず、また文献間の異質性の問題等によりメタアナリシスを実施できず定性的なレビューとなりましたが、採用文献2報はいずれもエビデンスグレードが高いとされるRCT論文であり、肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が2報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれます。

安全性

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。
1．急性毒性試験・反復投与試験
ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。
2．無影響量
ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。
3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験
モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg /日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。
（考察）
ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。
なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。

機能性

(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能に関する研究レビュー
(イ)目的
モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が健常人の自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減する効果について総合的に評価しました。
(ウ)背景
ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）は血管透過性の増大抑制作用が報告されていることから体液の組織間隙への滲出を適切に維持して一時的に自覚するむくみに好影響を与えることが期待されます。一方、モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、これについても同様のポテンシャルを有することが期待されます。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジン摂取時のむくみ軽減に関して評価した臨床研究2報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。
(オ)主な結果
採用文献2報をもとに2種類のレビューを実施しました。
（顔のむくみ感軽減）
本研究レビューの対象となった採用文献は1報ながら、健常な日本人男女が1日当たり300 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取したときに一時的に自覚する顔のむくみ感の軽減が期待できるものでした。採用文献は信頼性の高いRCT研究であり、リスク評価の結果も踏まえてTotality of Evidenceの観点から総評した結果、上記機能の肯定的な有効性の根拠になり得ると判断しました。
（脚のむくみ軽減）
　本研究レビューの対象となった採用文献2報は、健常な日本人男女が1日当たり300～1000 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取したときに一時的な脚のむくみを軽減させることが期待できるものでした。採用文献は信頼性の高いRCT研究であり、リスク評価の結果も踏まえてTotality of Evidenceの観点から総評した結果、上記機能の肯定的な有効性の根拠になり得ると判断しました。
(カ)科学的根拠の質
評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できず、また文献間の異質性の問題等によりメタアナリシスを実施できず定性的なレビューとなりましたが、採用文献2報はいずれもエビデンスグレードが高いとされるRCT論文であり、肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が2報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれます。

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ