• 消費者庁届出情報DB

2024/09/09　様式Ⅳの修正

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報による安全性試験の評価を行うため、2つの英語論文データベースより文献を検索した。最終的に18報の論文を得た。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー抽出物150mg（ポリメトキシフラボンとして12mg）の12週間摂取や、5倍量となる750mg（ポリメトキシフラボンとして60mg）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。
なお、上記のデータは、同じ供給元にて、同じ基原植物（Kaempferia parviflora）を用い、ポリメトキシフラボン量を規格化して製造された原料により得られたものであるため、本届出製品との同等性について問題ないと考えられた。

【エピガロカテキンガレート】
既存情報による安全性試験の評価を行うため、英語データベースPubMedより文献を検索した。結果として4報の文献を評価対象とした。文献から得られた情報は以下の通り。
■12人に200、400、800mg/日のEGCGを10日間摂取させたところ最大容量800mg/日の耐容性がよく安全であることが示された。
■飲料若しくは食品形態を利用した研究によればEGCGの最大の摂食量は704mg/日であり、肝機能に関して有害事象はなかった。
以上の情報より704mg/日以下であればEGCGを安全に摂取することができるものと推測される。本届出製品のEGCG一日摂取目安量は140.2mg/日であることから十分に安全性を確保できると結論づけられた。
なお、EGCGは特定の構造を有する単一の化合物であるため、評価されたEGCGと本届出製品に含まれるEGCGは同等である。

【機能性関与成分同士の相互作用】
PubMedのデータベースを検索したが両成分の相互作用に関する情報は得られなかった。両成分は基原原料として食経験が長く相互作用の報告がないことを鑑みると安全性評価に影響を与えるような相互作用は存在しないと推測された。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性】
ア　標題
　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ　主な結果
　採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【エピガロカテキンガレート(EGCG)の機能性】
ア　標題
　機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
イ　目的
　エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施されました。
ウ　背景
　エピガロカテキンガレート（EGCG）は抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果を有するなど、多数の生理活性を有することが知られています。血糖値に関しては、エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
　エピガロカテキンガレートの食後血糖値上昇抑制作用を検証した臨床試験に関する英語および日本語の論文をデータベースより検索しました。最終的に1報の文献を採用しました。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、対象者は健常な日本人男女でした。介入群のエピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取量は140.2 mg/日であり、摂取時の形態は飲料形態です。対照群はプラセボ飲料の摂取で、アウトカム指標としては、食後血糖値及び食後血糖値AUCを測定していました。

オ　主な結果
　採用文献1報から、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上を摂取することは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが示唆されました。
カ　科学的根拠の質
　出版バイアスについて否定できないものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、信頼できる研究であると考えられました。よって、本研究レビューの結果からエピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）作用を有すると考えられました。一方、採用文献が1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。そのため、今後の研究報告により本研究レビューの結論が変わる可能があるため、最新の関連論文を注視する必要があります。