• 消費者庁届出情報DB

（2024.03.18）様式（Ⅰ）機能性に関する基本情報の（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正、様式（Ⅱ）別紙様式（Ⅱ）―１⑧医薬品との相互作用に関する評価の修正

キウイ由来プロシアニジンの食経験は、2007年から2018年までに500万食以上が販売された実績があるが、健康被害は報告されていない。また、本品の１日摂取目安量の5倍量を12週間続けて摂取した場合にも、摂取が原因であると考えられる健康被害はなかった。したがって、本品は1日の摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。

【標題】
最終製品『油断太敵（ゆだんたいてき）』に含有する機能性関与成分キウイ由来プロシアニジンによる体組成（体脂肪、腹部周囲長、ＢＭＩ）改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
ＢＭＩが正常高値（≧23）の健康な成人男女において、キウイ由来プロシアニジンの摂取が体組成（体脂肪、腹部周囲長、ＢＭＩ）を改善させる機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
【背景】
キウイ由来プロシアニジンの膵リパーゼ活性抑制作用による体組成改善効果について、ヒト試験での報告もあるが、健康な成人を対象とした研究レビューは実施されていなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
　文献の検索は、英語および日本語のデータベースを用い、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした（最終検索日：2022年9月1日）。文献の検索は、査読付き文献であること、研究デザインがRCTであること、被験者がＢＭＩ正常高値（≧ 23 ）の健康な成人であること、介入はキウイ由来プロシアニジンの摂取とし、対照はプラセボの摂取であることを条件に実施した。また、対象となるアウトカムは体組成（指標として体脂肪、腹部周囲長、ＢＭＩなど）とした。抽出された１報は、日本において実施された二重盲検RCTであり、関与成分製造元の社員が著者に含まれ、関与成分製造元が資金提供源であった。
【主な結果】
　文献検索の結果1報が抽出され、ＢＭＩ ≧ 23 の健康な日本人成人男女がキウイ由来プロシアニジンを1日あたり4.36 mg継続摂取すると、体脂肪、ＢＭＩ、腹部周囲長の減少が認められた。このことから、本品の表示しようとする機能性は、「本品にはキウイ由来プロシアニジンが含まれます。キウイ由来プロシアニジンは、脂質の吸収を抑制することにより、ＢＭＩが高めの方の、体脂肪・腹部周囲長を低下させる機能、およびＢＭＩが高めの方の、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩの改善を助ける機能が報告されています。」とした。また、有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象となった文献数が1報と少ないため、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、国内外の主要なデータベースを用いて文献の検索を行ったことから、現時点で公開されている当該研究はほぼ網羅していると判断した。しかし、採用された文献が１報と少ないことから、今後の研究に注視が必要である。