• 消費者庁届出情報DB

【エラグ酸】
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸を2-3mg/day、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
【バナバ葉由来コロソリン酸】
バナバ葉由来コロソリン酸の安全性についてナチュラルメディシン・データベース第6版ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。
【γ-アミノ酪酸（ギャバ）】
１.既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分の喫食実績を調査し、ナスなど一般に食される野菜100 g中にギャバが20～50 ㎎以上含まれており、通常の食生活において摂取される成分である。
２.安全性試験による評価：ギャバの食品としての安全性に関する研究報告を検索し、10～1,000 mgのギャバを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。
【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）】
既存情報による安全性試験の評価：乳酸菌K-1を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験があり、いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断した。

標題：エラグ酸を含む食品を経口摂取した場合の体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
目的：健常成人(肥満1度を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
背景：エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取で体重、体脂肪、血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価する為、研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、健常成人(肥満1度を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した（検索日：2020年5月8日）。論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
主な結果：採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪の有意な低減が認められた。試験期間中に機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。以上の結果により、エラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
科学的根拠の質：採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界は、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用している為、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。採用された研究論文が2報と少ない為、今後さらなる研究の検証が必要である。
標題：バナバ葉由来コロソリン酸（以下、コロソリン酸）が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
目的：コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
背景：コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがない為、当該研究レビューを通じて検証を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
主な結果：健常成人（空腹時血糖値100～125mg/dL）45名に対してコロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。
科学的根拠の質：論文の収集は複数のデータベースを用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは「中」と評価した。
標題：ギャバ摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー
目的：血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89mmHgまで〕の健常成人が、長期間ギャバを含む食品を摂取した場合と、ギャバを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果の違いを評価し、届出品に含まれる量のギャバが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
背景：本品を機能性表示食品として販売するにあたり、ギャバを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
主な結果：血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのギャバを含んだ食品はギャバを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
科学的根拠の質：収集した論文は、ギャバを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏りが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられる為、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
標題：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）の便通改善作用に関する研究レビュー
目的：乳酸菌K-1の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。
背景：乳酸菌K-1は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。
レビュー対象とした研究の特性：リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：乳酸菌K-1は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：乳酸菌K-1の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
主な結果：最終的に1報を採用し、乳酸菌K-1 500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報の為、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断した。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われたので、引き続き検討が必要と考えられた。