• 消費者庁届出情報DB

R5.6.8 様式Ⅲ 定量分析方法の補足資料の変更・ブランク品の分析試験成績書の追加、様式Ⅴ 研究レビューの追記、様式Ⅵ 表示見本のアイキャッチ追加
R6.1.25 様式Ⅱおよび様式Ⅶの変更
R6.12.25 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵの変更

当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)400億個/日、GABA28mg/日が含まれます。当該製品と同等のサプリメント[機能性関与成分；酢酸菌 GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA]はこれまで1000万食以上が市場流通し、酢酸菌GK-1およびGABAに起因する健康被害に関するお申し出はなく、類似する食品の喫食実績において安全性評価は十分と考えます。
１）酢酸菌GK-1：
当該製品と同等の製品[機能性関与成分；酢酸菌 GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA]は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、機能性関与成分に起因する健康被害のお申し出はありません。酢酸菌GK-1を90億個～6000億個／日、4～12週間摂取した6報のヒト試験の研究報告において安全性に問題はなく、医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
２）GABA：
当該製品と同等の製品[機能性関与成分；酢酸菌 GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA]は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、機能性関与成分に起因する健康被害のお申し出はありません。GABAを10～1,000 mg／日、単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるが、安全性に問題はなかったと報告されています。更にGABAを用いた安全性試験（GABA 241.5㎎～1207.7mg／日を4～13週間摂取した2報のヒト試験の研究報告）において安全性に問題はありませんでした。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言えます。医薬品との相互作用については、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎる可能性が報告されているため、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示しています。酢酸菌GK-1とGABAの相互作用は報告されておりません。以上より、機能性関与成分酢酸菌GK-1およびGABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。

（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：免疫機能の維持
【標題】
本届出商品「ディアレプラス」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー　更新版

【目的】
本研究レビューでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。

【背景】
酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の機能性についてPRISMA2009に準拠した研究レビューはあるものの、PRISMA2020に準拠した研究レビューはないため、本研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：2024年3月21日
検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
利益相反：本研究レビューの著者は、キユーピー株式会社の社員です。

【主な結果】
文献検索により 3報（対象者数合計：246名）のRCTが抽出されました。全身の自覚症状においては3報、特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に健康な状態を維持しました。またpDC への働きかけに関する文献は１報あり、ｐDC活性化指標(CD80、CD40)が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。さらに、pDCの下流に位置する免疫指標に関する文献は2報あり、pDCの活性化により誘導される免疫指標（IFN-α、分泌型IgA）が、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。
採用文献からエビデンス総体として、90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して、ｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能を健康な状態に維持しており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 摂取に起因する有害事象はありませんでした。

【科学的根拠の質】
評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献3報が肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。 本研究レビューの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。ｐDC活性化指標およびIFN-α、分泌型IgAは、免疫機能の維持に関連する指標です。免疫機能の維持に関連する指標とともに、全身および特定の部位の自覚症状を、健康な状態に維持していることから、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することは健康の維持増進の観点から、意義があると考えられます。

（２）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：鼻の不快感軽減
【標題】
本届出商品「ディアレプラス」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー　更新版

【目的】
本研究レビューでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。

【背景】
酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の機能性についてPRISMA2009に準拠した研究レビューはあるものの、PRISMA2020に準拠した研究レビューはないため、本研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：2024年3月21日
検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
利益相反：本研究レビューの著者は、キユーピー株式会社の社員です。

【結果】
文献検索により1報（対象者数合計：66名）の文献が抽出されました。エビデンス総体として、400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感スコア(JRQLQ, Runny nose）が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 摂取に起因する有害事象はありませんでした。

【科学的根拠の質】
評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献は肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。 本研究レビューの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。鼻の不快感スコア(JRQLQ, Runny nose）は、鼻の健康状態に深く関連する指標です。鼻の状態は健康維持に重要な役割を果たしていることから、健康の維持増進の観点から、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することは意義があると考えられます。

（３）GABA
【標題】
本届出商品「ディアレプラス」に含まれるGABA の摂取による精神的ストレスがかかる作業後における一時的な疲労感の緩和機能に関する研究レビュー
【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行いました。
【目的】
日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価しました。
【主な結果】
一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強 による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認されました。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは、採用論文11報中5報が高程度、他6報は低程度でした。