• 消費者庁届出情報DB

2023年2月15日　様式Ⅶ-1の修正
2023年5月16日　様式Ⅵ表示見本の修正

【パッションフラワー由来フラボノイド】
1. 食経験
　本品の喫食実績はない。
2. 既存情報による安全性の評価
原材料であるパッションフラワーに関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が7研究報告されており、その中で妊娠中の摂取又は過剰摂取に対して、有害事象が示されているが、健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。
また、当該製品に使用されているパッションフラワー由来フラボノイドを含むパッションフラワーエキスに関して、有害事象は認められなかった。
3. 医薬品との相互作用
　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、鎮静薬と併用すると過度の眠気を引き起こすおそれがあると報告されている。しかし、当該製品には健常な成人を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。当該製品の機能性関与成分は医薬品と相互作用する可能性があるが、そのことに対して十分な対策が講じられていることから、健康被害を防止できると予想される。
4. まとめ
以上より、機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【デルフィニジン 3,5-ジグルコシド】
1. 喫食実績
　本品としての喫食実績は無い。
2. 既存情報による安全性の評価
　本品に配合されているに含まれる機能性関与成分については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。
3. 医薬品との相互作用
　なし
4. まとめ
　以上より、デルフィニジン3,5-ジグルコシドを1日当たり4.0 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【パッションフラワー由来フラボノイド】
1．標題
パッションフラワー由来フラボノイドによる疲労感に関する研究レビュー
2．目的
健常成人男女がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて疲労感が改善するか検証することを目的とした。
3．背景
パッションフラワー由来フラボノイドはパッションフラワー（Passiflora incarnata L.）に含まれているフラボノイドであり、抗不安作用や概日リズム調整作用が動物実験等で報告されている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。
4．方法
複数の研究論文データベースを用いて、仕事や家事に従事する際に身が入らない、やる気が出ない健常な日本成人男女がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した臨床試験論文について、2022年1月28日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。
5．主な結果
評価した1報の論文の結果、パッションフラワー由来フラボノイドを1日当たり6 mg、12週間摂取した場合、疲労感が有意に改善することがわかった。
6．科学的根拠の質
評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

【デルフィニジン 3,5-ジグルコシド】
1. 標題
デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価
2. 目的
健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。
3. 背景
目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。
4. レビュー対象とした研究の特性
2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。
5. 主な結果
採用した1研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。
6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。