• 消費者庁届出情報DB

2023.05.16 様式Ⅲ(製品規格書の修正)
　　　　　　様式Ⅵ（摂取方法誤表記の修正・表示見本の変更、修正）
2023.07.15 様式Ⅵ（表示見本の追加）
2024.10.21 様式Ⅳ（連絡フローチャートの変更）

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。

１.イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用

【ア．標題】
機能性関与成分イソマルトデキストリン（食物繊維）による健常成人に対する血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー

【イ．目的】
健常者に対する、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用について、ヒト試験論文のシステマティック・レビュー（SR）に基づいて評価するとともに、イソマルトデキストリン（食物繊維）の有効投与量を推定することを目的とした。

【ウ．背景】
近年、日本では食生活の変化などを背景として男性の19.5%、女性の9.2%が、糖尿病が強く疑われる状況となっており（参考文献1）、対策が急務である。そのような状況の下、経口糖負荷試験において急峻高血糖を示した者は診断基準から正常型に分類されても糖尿病型に進展する比率が高いとされ（参考文献2）、食後の血糖値の管理も重要といえる。イソマルトデキストリン（食物繊維）は多分岐の水溶性α-グルカンの一種で、澱粉から酵素反応によって生成される。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
各データベースにおける検索対象期間は下記の通りである。
（1）PubMed(英語)：1946年～2019年12月25日
（2）The Cochrane Library：～2019年12月25日
（3）JDreamⅢ（日本語）：1975年～2019年12月25日
研究の特性についてはPICOに対応した項目など複数のデータを個別研究から抽出した。その項目及びデータについては、別紙様式（Ⅴ）-7に記載した。

【オ．主な結果】
血糖値の上昇しやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）2.13 g/日以上の摂取は食後の血糖値の上昇を抑制する機能を有し、2.53 g/日以上の摂取は食事由来の糖の吸収も抑制する機能を有すると判断した。

【カ．科学的根拠の質】
採用したランダム化比較試験（RCT）研究2件は、選択バイアスや実行バイアスは認められなかったが、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できない。また、アウトカムについては、評価者の主観の入らない食後の血糖値という指標が用いられており、2件共通して有意な群間差を認めており、本研究の結果に影響を及ぼすバイアスとはならなかった。採用したRCT研究2件は、どちらも日本で行われた研究であり、設定したPICOSに合致していたため、非直接性はないと判断した。また、採用したRCT研究2件は、一貫してプラセボ等のコントロール群との群間比較において、食後の血糖値上昇の有意な抑制がみられ、非一貫性の問題はないと判断した。本研究におけるイソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖値の上昇を抑制する機能性と食事由来の糖の吸収を抑制する機能性に関する結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

２.イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2020年7月14日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。

【オ．主な結果】
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。