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既存情報による安全性試験の評価
本品の安全性を評価するため、国内外のデータベースを用いて文献の検索を行った。最終的に4報の文献を評価したが、いずれも有害事象は認められなかった。この4報での機能性関与成分の摂取量は、3億個～300億個であり、菌株の同一性は確認されている。また、採用文献の内の1報は、本品と同じ原料供給者によって供給された原料である。これらのことから、既存情報による安全性試験の評価については、問題ないと判断した。

医薬品との相互作用
文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

まとめ
以上より、Lactococcus lactis H61の加熱死菌体の基本的な安全性には懸念はないと考えられる。なお、本品はLactococcus lactis H61の加熱死菌体以外は、十分な食経験を有する原材料から構成される為、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。

1．標題　
乳酸菌Lactococcus lactis H61の継続摂取による肌のバリア効果に関する評価

2．目的
健常人においてLactococcus lactis H61の加熱死菌体の経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする皮膚バリア機能に及ぼす影響の有無について評価を行うことを目的にした。

３．背景
Lactococcus lactis H61の加熱死菌体は、乳酸菌の一種である。乳酸菌Lactococcus lactis H61摂取による肌における賦活化や機能性の向上が基礎的研究や臨床試験などで示唆されている一方で、そのヒト試験結果の総合的な研究報告はない。

４．レビュー対象とした研究の特性
健常人におけるLactococcus lactis H61の加熱死菌体の経口摂取が経皮水分蒸散量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語を問わず）について、2020年3月4日までを対象としてデータベースの検索を行った。内容を精査した結果、最終的に1報のランダム化プラセボ対照比較試験を選択し、システマティックレビューを実施した。

5．主な結果
この研究における対象者数は104例、摂取期間は8週間、1日当たりの摂取量はLactococcus lactis H61の加熱死菌体として60㎎（3億個）であった。
全例に於ける肌の状態に関する評価では、いずれの項目においても改善の傾向は見られたが、有意な差は認められなかった。40歳以上を対象とするサブ解析において、Lactococcus lactis H61の加熱死菌体投与群では経皮水分蒸散量に有意な低下が認められた。
なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。

６．科学的根拠の質
この研究レビューの限界として次のことが考えられる。
採用文献は信頼性の高いヒト試験であった。出版バイアスについては、採用文献が1報であることから、十分な精査には至らなかった。

（構造化抄録）