• 消費者庁届出情報DB

（2023.08.02）表示見本の変更
（2024.03.28）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、表示見本の変更
（2024.09.02）様式Ⅳの変更

本届出食品は、機能性関与成分としてクエン酸（1日摂取目安量あたり1000mg）を含有したペースト状食品です。
本届出食品に配合している梅肉エキスは、エキスそのままを摂取する食品として昭和50年から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売されており、令和元年6月までの約44年間で累計1,000万本以上の販売実績があります。この期間中、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はありません。
また、「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。
以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
　クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー
【目的】
　 健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。
【背景】
　クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、5報の文献を採用しました。5報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。
【主な結果】
　全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献5報中4報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。
　また、クエン酸の摂取量に関しては、健常者がクエン酸1000mgを運動前に摂取することにより、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減させる効果が認められました。また、健常者がクエン酸2700mgを継続的に摂取することにより、日常生活の疲労感を軽減させる効果が認められました。さらに、健常者がクエン酸810mgを継続摂取することにより、日常生活における事務作業負荷後の一時的な疲労感を軽減させる効果が認められました。
【科学的根拠の質】
　文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が5報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献5報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。