名称
グルコシルセラミド・有胞子性乳酸菌含有食品
届出日
2022-11-29
販売予定日
2023-04-17機能性表示
本品には、グルコシルセラミド及び有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。グルコシルセラミドは肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は腸内環境を改善することで、おなかの調子を整える機能が報告されています。
含有量
グルコシルセラミド：1.2㎎、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）：1億個
表示しようとする機能性
本品には、グルコシルセラミド及び有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。グルコシルセラミドは肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は腸内環境を改善することで、おなかの調子を整える機能が報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ＦＵＪＩＭＩ（フジミ） パーソナライズ サプリメント ＣＱ（シーキュー） |
| 名称 | グルコシルセラミド・有胞子性乳酸菌含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | グルコシルセラミド、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、グルコシルセラミド及び有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。グルコシルセラミドは肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は腸内環境を改善することで、おなかの調子を整える機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-042-243 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://fujimi.me/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●1 日摂取目安量を守ってください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料にアレルギーをお持ちの方、体質に合わない方、乳幼児・小児は摂取をお避けください。●妊娠・授乳中の方は、医師にご相談ください。●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。●本品は吸湿性の高い原材料を使用しているため、開封した小袋は一度に使い切ってください。●開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。●本品は原材料の特性上、季節等により若干の色・性状の変化がみられる場合があります。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①グルコシルセラミドについて ＜喫食実績の評価＞本届出製品の喫食実績はない。 ＜既存情報による食経験の評価＞日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、当該成分に関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、十分に安全であると判断した。また本届出製品はグルコシルセラミドを含むタブレットであることから、同様に安全であると考えられる。 ②有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）について 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）（以下、当該成分）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。当該資料について、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)は、GRASにおいて意図された用途で20億個/Serving以下で安全であることが認められている。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)を8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、本品が起因して問題があったとの記載はない。 有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)は、GRAS認証を取得している有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)と同一のものであることから、安全性の評価は十分であると考えられる。 なお、2020年にBacillus coagulansはWeizmannia coagulansに学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258は当該成分と同一の株を指す。 |
| 詳細 | 「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場、および株式会社松本園 本社工場：国内GMP）にて製造 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ①グルコシルセラミドについて 【標題】 最終製品「ＦＵＪＩＭＩ（フジミ） パーソナライズ サプリメント ＣＱ（シーキュー）」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量抑制（バリア機能改善）に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）について検証した。 【背景】 人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能（バリア機能）を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告8報を得た。8報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 【主な結果】 採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、得られた結果は信頼できると考えられた。グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高める作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めると考えられた。 【科学的根拠の質】 採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられる。また安全性については、グルコシルセラミドが原因となる有害な作用は確認されなかったことから、一定の安全性は確保されていると思われる。 なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどから、今後も更なる研究が必要と考えられる。 ②有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）について 「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人における、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）摂取による整腸作用（便通改善作用）に対する影響を明らかにするために研究レビューを実施した。 「背景」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象とした試験において、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取させることにより、便通改善の指標である排便回数の増加が認められました。したがって、健常成人において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1日1億個含む食品の継続摂取は、便通を改善する作用、すなわち、おなかの調子を整える作用を有することが考えられた。 「科学的根拠の質」 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 販売開始予定日 | 2023-04-17 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R05.02.09）表示見本の追加（5袋分仕様） （R07.01.15）様式Ⅰ (2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更 （R07.01.15）様式Ⅱ 「③１次情報」及び「⑤１次情報」のチェック箇所を変更 （R07.01.15）別紙様式Ⅱ 参考データベースの変更 （R07.01.15）別紙様式Ⅱ 機能性関与成分：グルコシルセラミドの⑤1次情報について、安全性試験評価の追記、および試験データ（非公開）の添付 （R07.01.15）様式Ⅳ 健康被害の情報の対応窓口部署名の変更 （R07.01.15）様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャートの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.28）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/7 |
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