H786
ＱＯＬソムニケア
池田糖化工業株式会社名称
納豆菌含有食品
届出日
2022-11-16
販売予定日
2023-04-03機能性表示
本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。QOL納豆菌は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。
含有量
200mg（200億個）
表示しようとする機能性
本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。QOL納豆菌は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。
AI による商品概要
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本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。この成分は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。1日あたり200mg（200億個）を摂取することで、睡眠に問題を感じる健常な成人の睡眠の質向上が期待できます。
ポイント
睡眠の質をサポート
特許取得のQOL納豆菌
1日200mgの手軽さ
睡眠に問題を感じる健常な成人男女
届出書類
| 商品名 | ＱＯＬソムニケア |
| 名称 | 納豆菌含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。QOL納豆菌は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 084-957-3411 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・QOL納豆菌が産生するビタミンKは、血液凝固抑制作用を阻害する可能性があるため、医薬品（抗凝固薬等）を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）機能性関与成分の食経験の評価 QOL納豆菌は、納豆由来のBacillus subtilis種に分類される好気性グラム陽性菌である。Bacillus subtilisは、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性適格推定（QPS）微生物リストに記載されており、QOL納豆菌の安全性は問題ないと考えられる。また、納豆菌によって発酵させた食品である納豆は、日本国内で長年摂取されている食品であり、納豆に含まれる納豆菌についても十分な食経験があるといえる。本届出品の1日当たりの摂取目安量にはQOL納豆菌が200億個含まれており、これは、納豆1食当たりに含まれている納豆菌約1250億個を超えない摂取量である。 以上より、QOL納豆菌の食経験及び一日の摂取量に関する評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）は、納豆菌であり、納豆菌はビタミンKを産生することが知られている。ビタミンKは、ワルファリンの血液凝固抑制作用を阻害する働きがあることが報告されており、抗凝固薬等の医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。 |
| 詳細 | 当該製品を製造する上越フーズ株式会社（第一工場、第二工場）は、FSSC22000を取得しており、FSSC22000にもとづき、製造現場の作業員及び設備の作業管理、衛生管理を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 機能性関与成分「Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）」の睡眠の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 健常成人が納豆菌を摂取することにより、睡眠の質が改善するのか検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 多くの人が質の高い睡眠を得られていないことが知られており、睡眠の質の低下は、疾患のリスクを高める可能性や、日中の覚醒を妨げることで生産性を低下させ、社会経済にも悪影響を与える可能性がある。質の高い睡眠を得ることは、個人の健康と生活の質の向上及び社会的利益の両面において重要な課題であると考えられる。そこで、睡眠の質の改善効果について、納豆菌の摂取による影響を確認するため、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 データベースとして「J-DreamⅢ」、「PubMed」、「Google Scholar」を用いて調査を行った。納豆菌を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにレビューワーAとレビューワーBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはレビューワーCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 QOL納豆菌含有食品を摂取した群（1日当たりの摂取量：QOL納豆菌200mg（200億個））は、プラセボを摂取した群と比較して、起床時の眠気が軽減されており、睡眠の質が改善されることが確認された。 【科学的根拠の質】 採用文献は、ランダム化比較試験であった。エビデンス総体の質として、全体のバイアスリスクを「低(0)」、非直接性を「低(0)」、不精確を「中/疑い(-1)」、非一貫性を「中/疑い(-1)」、エビデンスの確実性(又は信頼性)を「中(B)」と評価した。なお、エビデンスの限界としては、データベースとして日本語及び英語以外の言語で書かれた文献について検索ができていないことと、採用文献が1報であるため、アウトカムの不精確及び非一貫性を評価できていないことが考えられる。 以上より、QOL納豆菌を摂取することにより、睡眠の質（起床時の眠気）が改善することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本届出品は、一日の摂取目安量(1.0g)ごとに個包装を行っている。そのため、一日一袋を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品（その他）とした。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に問題を感じている健常な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2023-04-03 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 「(R07.2.27)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式2、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ、別紙様式Ⅵ、表示見本の変更」 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため。 |
| 前回の自己点検報告月 |