• 消費者庁届出情報DB

以下に記述する①、②の評価から、当該製品は摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
①機能性関与成分の食経験の評価
　QOL納豆菌は、納豆由来の納豆菌であり、Bacillus subtilis種に分類される、好気性グラム陽性菌です。Bacillus subtilisは、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性適格推定（QPS）微生物リストに記載されていることから、QOL納豆菌の安全性については問題ないと考えられます。
　また、納豆菌によって発酵させた食品である納豆は、日本国内で長年摂取されている食品であることから、納豆に含まれる納豆菌についても十分な食経験があるといえます。納豆には、1食当たり納豆菌が約1250億個含まれており、本届出品の1日当たりの摂取量であるQOL納豆菌200億個がこれを超えないことと、QOL納豆菌が一定の食経験を有する納豆由来の納豆菌であることとを考え合わせると、QOL納豆菌の安全性について、納豆の安全性に関する情報を適用し評価することは、問題ないと考えられます。そのため、納豆の安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースを用いて調査したところ、「ナットウを通常の食事に含まれる量摂取する場合、おそらく安全である。」と評価されており、QOL納豆菌の安全性については問題ないと考えられます。

②機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する評価
　機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）には、納豆菌が含まれており、納豆菌はビタミンKを産生することが知られています。ビタミンKは、以下に示す医薬品との相互作用がある可能性が報告されています。

・ワルファリンカリウム
　ビタミンKはワルファリンカリウムの血液凝固抑制作用を弱める恐れがあることから、ビタミンKとワルファリンカリウムを併用してはならないとされています。

　本届出品の機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）には、ビタミンKが含まれている可能性があるため、上記医薬品と相互作用する可能性があることから、ワルファリン（抗凝固薬）を服用されている方は、医師等にご相談ください。また、上記注意文を製品パッケージに記載することで、リスクを低減する対策を行っています。

【標題】
　ＱＯＬソムニケアに含有する機能性関与成分「Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）」による睡眠の質の改善効果に関するシステマティックレビュー

【目的】
　健常者を対象とした、納豆菌の摂取による睡眠の質改善効果を確認することを目的としました。

【背景】
　多くの人が質の高い睡眠を得られていないことが知られており、睡眠の質の低下は、疾患のリスクを高める可能性や、日中の覚醒を妨げることで生産性を低下させ、社会経済にも悪影響を与える可能性があります。質の高い睡眠を得ることは、個人の健康と生活の質の向上及び社会的利益の両面において重要な課題であると考えられます。そこで、睡眠の質の改善効果について、納豆菌の摂取による影響を確認するため、システマティックレビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人を対象にした納豆菌を含有する食品の経口摂取による睡眠の質の改善効果を報告した臨床試験論文を、文献データベースを用いて検索し、1報の論文を採用しました。採用した論文について、その内容を精査し、評価しました。

【主な結果】
　採用した論文を精査した結果、QOL納豆菌含有食品を摂取した群（1日当たりの摂取量：QOL納豆菌200mg（200億個））は、プラセボを摂取した群と比較して、起床時の眠気が軽減されており、睡眠の質が改善されることが確認されました。

【科学的根拠の質】
　バイアス・リスクは低く、科学的根拠は十分でしたが、採用した文献が1報のみであったことから十分に評価できなった項目があります。そのため総合的に判断して、科学的根拠の質は中程度と判断しました。