• 消費者庁届出情報DB

(2023.1.18)様式Ⅵ添付資料
(2024.10.18) 様式Ⅳの修正

【HMBカルシウム】
HMBカルシウムの1日摂取目安量として1.5g～3.0gを含有する製品が、店頭販売及び通信販売等で広く販売され、性別年齢問わず摂取されている。2018年では年間約110tが流通することから、仮に1.5g含有製品で考えると約7300万食（30食換算：240万箱/年）が食されているものと推定される。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）において、「適切に摂取する場合、安全性が示唆されているが妊婦・授乳婦に関しては信頼できる十分な情報が見当たらないため、避ける。」との記載がある。また、安全性に関する1次情報調査において、ヒト試験および安全性試験における有害事象がなく、安全性は高く、問題はないと考えられた。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
本届出商品での喫食実績は十分では無いため、既存情報による安全性の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

以上の結果から、機能性関与成分HMBカルシウムとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを健康な成人が摂取目安量を守り、適切に使用する場合、安全であると考えられる。なお、機能性関与成分同士の相互作用は報告されておらず、その他の原材料は販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。従って、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられるが、今後も相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行う。

＜HMBカルシウム＞
【標題】
HMBカルシウムによる筋肉や筋力に関する研究レビュー
【目的】
スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な方が、HMBカルシウムを継続摂取した場合の日常生活における筋肉や筋力の維持・改善に役立つ機能に関する研究レビューの実施を目的とした。
【背景】
自立した日常生活を送り続ける上で、筋肉や筋力は重要な要素の一つである。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されるが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索した。また、ハンドサーチを実施した。最終的に9報のランダム化比較試験の論文を採択した。
【主な結果】
筋力を評価対象とした 8報中、4 報がHMBカルシウムの摂取により有意に筋力が増加や、低下抑制・維持したことを報告しており、また筋肉量を評価対象とした文献 9報中4 報が、HMBカルシウム摂取により、筋肉が有意に増加や、低下抑制・維持を示していた。肯定的な傾向のあったものを含めると、筋力の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いものは 8報中 5 報、筋肉の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いものは 9 報中 7 報となり、HMB カルシウムは、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いことが示された。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6ｇであり、重篤な副作用はみられなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献において、被験者数が適切であった根拠が示されていない文献があったこと、一部の報告では効果について有意差が見られていない指標があること、一部の報告で出版バイアスが存在する可能性が否定できないことがあげられるものの、十分に評価できる内容であった。上記の通り、研究レビューに関する限界があり、今後公開される研究において評価が変わる可能性があるため、継続的に情報を収集していく。なお、日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、日本人においても同様な結果が得られるものと考えられる。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持・改善に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない健康な成人が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の歩行能力の維持・改善に役立つ機能に関する研究レビューの実施を目的とした。
【背景】
身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることの報告はあるが、十分な評価がなされていない為、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の学術論文のデータベースを使用して上記の目的に関連する全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
【主な結果】
レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、60代以上の方の歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、60代以上の健康な方で有意に歩行能力の維持が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられた。