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(2023/1/19）
別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更
別紙様式（Ⅶ）販売予定日の変更

喫食実績による食経験の評価 イヌリンはチコリ、ごぼう、菊芋、ねぎ、にんにく、アーティチョーク、ヤー コンといった野菜の根や茎、葉、種などに多く含まれ、古くから日本および海 外で野菜として、またそれらを加工した飲料として広く摂取されている食物で ある。なかでも、イヌリンの含有量が多いチコリはヨーロッパ原産であり、16 世紀から相当量が喫食されてきた。本製品に用いたイヌリンはオランダの Sensus 社で製造される製品と同等品で あるが、この同等品はヨーロッパを初めとする全世界でおよそ 25 年間販売され、2018 年 9 月現在までに、総販売量は数十万トン以上に達する。また同等の チコリ由来のイヌリンは全世界の製造販売が 100 万トンに達するとされているが、健康被害は報告されていない。よって、本製品に用いたイヌリンの安全性に問題ないと判断した 。

1.整腸について
(ア)標題
イヌリンを含む本製品の整腸効果について
(イ)目的
イヌリンを含む本製品の摂取が便通におよぼす影響、糞便中の有用短鎖脂肪酸含有量、腸内フローラへの影響について検討した。
(ウ)背景 便秘は健康な人にも広く見られる胃腸機能障害のひとつであり、さまざまな生活習慣病との関係も指摘されている。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索日は 2018 年 5 月 22 日および 5 月 23 日、検索対象期間は掲載開始日から検索 日までに公表された論文を検索対象とした。対象集団の特性は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は 33 報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排 便量を評価している臨床試験研究報告とした。利益相反情報に関しては、今回の研究レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該 機関には実施費用を支払った上で実施されたものである。
(オ)主な結果
介入期間は 7-30 日間の試験において、33 報中 23 報で糞便中のビフィズス菌 量を評価しており、22 報で有意な増加がみられた。また、 33 報中 20 報で排便 回数を評価しており、12 報で有意に増加していた。さらに、12 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者における結果に限ると、排便回 数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。このことから、本製品の摂取により、腸内細菌の中で有用菌として知られるビフィ ズス菌の増加を促し、排便回数、排便量の増加、改善につながることが示唆された。
(カ)科学的根拠の質
研究の限界:サンプル数が多く、また結果の一致度も高かったため、定性的な議論 で十分であると判断し、メタアナリシスを行わなかった。そのため出版バイアス等の定量性については本研究レビューでは議論できない。本研究レビューには、採用 論文の一部にランダム化や盲検化がなされていないなどバイアスリスクが高いも のがあることや、メタアナリシスを行っていないため出版バイアスの議論ができ ていないことなど、いくつかの限界がある。しかしながら、採用論文の数が多くト ータルでのサンプル数が十分に多いこと、各アウトカムでの結果の一致度が高かったことを総合的に考慮すると、本研究レビューの結論に対する科学的根拠は充 分と考えられる。
2.食後血糖値について
(ア)標題
イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が経口摂取することにより、食後血糖値の上昇を緩やかにするか」を検証するため研究レビューを実施する。
(ウ)背景
イヌリンは、自然界では、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物 繊維の一種、果糖の重合体(フルクタン)の一種である。デンプンと異なりヒトの 消化器では分解不能で大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝されるため、栄養 成分表示では糖質ではなく食物繊維として扱われる。血糖に直接的に作用することはないが、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物 がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準 に調節することが報告されている。イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数論文化 されているが、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビュ ーの報告はまだ少ない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行 った。対象(P)が疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)、 または空腹時血糖値または 75 g OGTTが境界型の者、または食後血糖値が高めの 者、介入(I)がイヌリンの経口摂取(食品形態は問わない)、アウトカム(O)が 食後血糖値の上昇を緩やかにするかとし、臨床試験文献を収集し、イヌリンの単回 経口摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするかを検討した。
(オ)主な結果
557 報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製 品を用いた 7 報の文献を採用した。この文献は、5 報が外国で行われた試験、2 報が日本で行われた試験であった。本研究レビューの結果、評価した 7 報中 5 報で、境界型を含む疾病に罹患して いない健常な成人がイヌリンを摂取(イヌリンとして 0.75 ~ 21.6 g/日)する ことにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用の作用機序については、 直接的な作用として、イヌリンには小腸におけるグルコースの吸収を抑制する作 用のあることが報告されている。また、間接的な作用として、大腸においてイヌリ ンはビフィズス菌などの腸内細菌叢に利用され、代謝産物として短鎖脂肪酸など の有機酸を産生することが報告されている。さらに、短鎖脂肪酸は腸管上皮細胞に 発現する L 細胞に作用し、GLP-1 の分泌を促進することで、すい臓 β 細胞からの インスリンの分泌を促進する結果、食後に上昇する血糖の臓器への取り込みが促 進され、血糖値の上昇が抑制されたものと考えられる。
(カ)科学的根拠の質
今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことか ら、バイアスリスクが上昇していることは否定できない。また、メタアナリシスを 行っていないため、出版バイアスについて定量的に評価することはできていない。 しかしながら、評価した論文 7 報のうち 5 報が肯定的であり、バイアスリスク や非直接性などにリスクが高いもの(-2)がないことから、エビデンスの強さを A 「効果の推定値に確信がある」とした。 イヌリンは、直接および代謝産物を介した間接的な作用によって食後血糖値の上 昇を抑制したものと考えられる。本研究レビューにより、当該製品の表示しようと する機能性である「イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果のある ことが報告されています。」には十分な科学的根拠があると示すことができたと考える。