• 消費者庁届出情報DB

（２０２３年３月１４日）基本情報の代表者氏名及び様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの修正。

本品は2005年から販売を開始し、約14年間ではあるが、932,614本の販売実績を持ち、全国の幅広い年齢層の方々が摂取している 。その間重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を継続している。本品の原材料は淡水魚のウロコであり、独自の方法で加水分解コラーゲンを製造している。添加物は使用しておらず、その品質管理は十分実施されている。
またわが国において、鶏由来、豚皮由来、魚由来など動物由来コラーゲンは長期にわたって喫食経験があり、その間の健康被害はアレルギーに関する件を除いては報告されていない。これらの実績及び喫食経験から、アレルギーへの注意喚起を行い、適切に摂取する場合の安全性に問題はないと確認した。

【標題】健康成人を対象とした「低分子魚のコラーゲン源末」の継続摂取による膝関節機能に対する効果の検証　－二重盲検並行群間比較試験―
【目的】
　日常的に膝関節に痛みや違和感があるが治療を受けていない成人男女が、「低分子魚のコラーゲン源末」（以下本品という）を12週間継続摂取した時、プラセボと比較して膝の痛みや違和感を和らげる効果があるかをプラセボと比較して検証した。
【背景】
コラーゲンペプチドを継続的に摂取することにより、膝関節の痛みや可動性に対する効果を検証する臨床試験は複数件報告されているが、その効果は未だ明確ではなく、その作用機序も明らかではない。近年では免疫系に対する効果が膝軟骨の炎症を鎮めることにより痛みを軽減することが報告されている。今回、魚のウロコのみから製造した「低分子魚のコラーゲン源末」を使用し、12週間継続摂取することで、膝の痛みや違和感にどのような効果があるかを検証した。
【方法】
膝に痛みや違和感があるが、治療を受けていない成人男女45歳以上75歳未満の49名を対象とした。25名および24名を無作為に割り付け、一方の群は本品5g（粉末）を、もう一方の群はコラーゲンを含まないマルトデキストリン末5gを、1日1回12週間継続摂取した。評価は、痛みの程度、日常生活への影響、自覚症状の変化、血液・尿検査などについて、摂取4週後、8週後、12週後、さらに摂取終了後4週目に実施した。
【主な結果】
本品摂取群23名,プラセボ摂取群22名が試験を完遂し,有効性解析対象となった。
　膝関節の痛みや違和感の評価は、VAS（Visual analogue scale）値を指標とした。本品の摂取によりVAS値は有意に低下しその値は4週目でプラセボ群に比較し有意であった。その後もVAS値は有意な低値を維持し、その値は摂取終了後4週目まで持続していた。一方プラセボ群でもVAS値は低下しているが、その程度は軽度で、本品摂取群のVAS値を下回ることはなかった。かつ摂取終了後ではプラセボ群のVAS値は上昇し、0週の値に回帰する結果であった。日常生活への影響に関しては「膝関節の機能に関するアンケート調査」の合計点数を比較検討した結果、摂取開始後点数の低下が開始し、VAS値と同様の傾向を示したが両群で有意差はなかった。これらの結果、「低分子魚のコラーゲン源末」の摂取により、膝の違和感や痛みは改善することが確認された。
【科学的根拠の質】
本試験で得られた膝の痛みの改善は、有意差をもって確認することが出来た。また、12週間の摂取終了後4週目もその効果は継続していることが確認できた。VAS（Visual analog scale）という自覚症状を数値化した数値を用いて経時的な変化を確認し、その効果を明確にしたと評価できる。
「膝関節の機能に関するアンケート調査」の合計点数に関する検討では、治療をしていない（疾患に罹患していない）膝の違和感を持つ方を対象としているため、日常生活の困難度は必ずしも合計点が高くないため、プラセボ群との有意差が見いだせなかったものの、傾向は明確に示されたものと考える。よって本試験の結果、「低分子魚のコラーゲン源末」の継続摂取が膝の痛みや違和感について改善が期待できると考えられる。