• 消費者庁届出情報DB

（2024.2.26）１）基本情報：販売状況の更新、２）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1：安全性の評価を修正、３）様式Ⅰ：安全性に関する基本情報を修正、４）様式Ⅵ：既存の表示見本に届出番号の追加
（2024.10.28）様式Ⅳの修正

・安全性試験に関する1次情報による評価
ヒトにおける安全性試験では、アスタキサンチンを1日あたり18 mg、12週間摂取での安全性が確認されているまた、1日40 mgの用量の場合、4週間での安全性が明らかにされている。本届出品のアスタキサンチンの摂取目安量は4 mg/日であり、4.5倍量での長期摂取および10倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示されている。以上のことから、アスタキサンチン 4 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。
ただし、妊婦、授乳婦、小児については安全性に関する十分な情報が無いため、摂取を避けるべきである。従って、本届出食品の摂取上の注意として、妊娠、授乳中の方、小児の方のご利用は控える旨の表示をする。

また、医薬品との相互作用に関し、アスタキサンチンの摂取による肝臓のCYP 阻害の可能性を示す情報が得られた。健常な人の摂取において健康上の問題が生じる可能性は低いが、パッケージに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を表示している。

（ア）標題
最終製品「元気うるおいアスタキサンチン」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる抗紫外線効果の機能性に関するシステマティックレビュー

（イ）目的
本研究レビューの目的は、アスタキサンチンを健康な日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、アスタキサンチン摂取による皮膚における抗紫外線効果を合理的に検証することである。

（ウ）背景
紫外線は、日焼けだけでなく、DNA損傷や皮膚がんなどさまざまな皮膚障害作用をもたらすため、紫外線から肌を守ることは、皮膚全体の健康の維持に重要である。
スタキサンチンはエビやカニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの１つで、強い抗酸化作用を有し、さまざまな生理機能が報告されている。経口摂取されたアスタキサンチンは、皮膚に到達し、紫外線により発生した酸化ストレスの低減などの作用により抗紫外線作用を有すると考えられている。そこで、アスタキサンチンの紫外線刺激から肌を守る機能性および紫外線刺激による乾燥から肌を守りうるおいを守る機能性を検証するため、研究レビューを実施することとした。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健康な日本人成人男女を対象とし、機能性関与成分アスタキサンチンを摂取し、測定部位に紫外線照射し、対照群やコントロール群との比較において、最小紅斑量（MED）、肌の色および皮膚水分量による抗紫外線効果の評価を行っている試験とした。

（オ）主な結果
アスタキサンチン4㎎/日の摂取で、MEDの増加が認められ、プラセボ群と比較して紫外線の刺激を受けても肌が赤くなりにくくなるという結果が得られた。また、同摂取量にて紫外線照射を受けた肌の水分量においてもプラセボ群と比較して有意な改善がみられた。また、アスタキサンチンの摂取により有意な肌の水分量の改善がみられたこと、主観的評価においても肌あれ，肌のきめに改善がみられた。

（カ）科学的根拠の質
採用した文献2報について、全体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、不精確は「高（-2）」、その他のバイアスは「中/疑い（-1）」とした。なお、採用文献2報において安全性に問題があるという記述はなかった。

以上のことから、4mg/日のアスタキサンチンの経口摂取は、健康な日本人成人男女において、「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性，紫外線を浴びた肌を乾燥から守り，肌の潤いを守る機能性」を有すると考えられた。