• 消費者庁届出情報DB

（2023/5/11）組織図及び連絡フローチャート、表示見本の変更
（2024/5/10）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ－１、Ⅳ添付資料 、Ⅴ－１～１６、Ⅶ－１の変更
（2024.11.01）
・様式Ⅳの修正

1.食経験
葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても、問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
適切に摂取する限り、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の安全性に懸念はないと考えられた。また乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、安全性評価内容を本品に適用できると考えられる。

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）（PFIF）の摂取が、プラセボ（偽薬）摂取と比較して、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
PFIFの摂取が、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者にPFIFの製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。

6.科学的根拠の質
本システマティックレビューにおける限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。エビデンス総体の確実性は、出版バイアスや不精確に問題は認められず、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性に問題は認められないことから「高(A)」、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。