• 消費者庁届出情報DB

本届出品は機能性関与成分（ルテイン）を一日当たりの摂取目安量で14 mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分ルテインでの安全性評価をした。

本届出品に含まれる機能性関与成分ルテインは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本届出品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 14 mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg で、有害事情の報告はない。

（ア）標題　　　　
「ワカサプリプラス　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー

（イ）目的
　本研究レビューは、ルテインのヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。

（ウ）背景
　ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　PubMed、Cochrane Library database、医中誌を用い、2015年6月までの期間を設定し、文献検索を行った。ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。RCTの研究の質の評価は、Jadad scoreを採用した。

（オ）主な結果　
　最終的に採択した１報の論文を検証したところ、1日あたりフリー体ルテイン6㎎を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。

（カ）科学的根拠の質標題
　 採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる。