• 消費者庁届出情報DB

2024年5月22日　別紙様式Ⅱー１安全性評価シート変更
2024年5月22日　様式Ⅰ　１.安全性に関する基本情報　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価変更
2024年5月22日　様式Ⅱ　①②④⑤のチェック変更、⑧⑨　参考にしたデータベース名又は出典　を変更
2024年5月22日　別紙様式２　チェックリスト　新様式・2009準拠版に変更

本届出製品「ひとみルテイン」の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりルテイン40mg、ゼアキサンチン8mg含有している。
ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。
PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。
また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。
さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン40mg、ゼアキサンチン8mgを含む本届出製品「ひとみルテイン」を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。

＜視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー＞

【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。

【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人 を対象にした研究レビューは無かった。

【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。

【主な結果】
プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。

【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。