H66
アラプラス こころケア ソフトキャンディー
ＳＢＩアラプロモ株式会社名称
キャンディ
届出日
2022-04-15
販売予定日
2022-12-01機能性表示
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
15mg
表示しようとする機能性
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を1日当たり15mg含むソフトキャンディーです。ALAには、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。健常者の方が、日々の生活の中で感じるストレスによる気分の落ち込みを緩和することをサポートする食品です。
ポイント
ALA配合のソフトキャンディー
気持ちを和らげる機能
手軽においしく摂取
報告に基づく機能性
一時的なストレスで気分が落ち込みがちな健常者。
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届出書類
| 商品名 | アラプラス こころケア ソフトキャンディー |
| 名称 | キャンディ |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-270-361 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.sbi-alapromo.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、既存情報や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。 |
| 詳細 | 当該製品を製造する工場は、いずれも（一社）日本能率協会審査登録センターのFSSC22000適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、FSSC22000の取組に基づき実施されている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分への効果について」 【目的】 健常な男女を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 【方法】 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2021年10月27日に検索した。医中誌を用いて5-アミノレブリン酸で検索したところ文献は808件あり、更にストレス・二重盲検試験で絞ったところ、論文は0報であった。また、PubMedを用いて5-aminolevulinic acidで検索したところ文献は9371報あったが、更にstress、healthy adult、double blindで1報であった。この1報は原著論文であり、査読付きの雑誌に掲載されていた。最終的に残ったこの論文について、評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 【主な結果】 一日当たり15mgあるいは50mgの5-ALA（アミノレブリン酸リン酸塩）を12週間摂取することで、プラセボ群に比べて心理社会的うつ症状調査表における自己認識される心的努力度と自覚ストレススケール表における対処能力が有意に改善することが明らかになった。本試験は、被験食の作用が無作為化二重盲検プラセボ対照群間並列比較試験で検討されていて、3群間の男女比、年齢に差はなく、被験者はランダムに割り当てられていて脱落例もなかったことより、全体のバイアスリスクは低いものと考えられる。また、プラセボ服用群に比べて15mgあるいは50mgの5-ALAで重篤な有害事象や副作用の増加は報告されていない。以上のことから、15mgあるいは50mgの5-ALAの12週間にわたる摂取には、一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が期待できる。 【科学的根拠の質】 採用された論文1報は二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を15mg/日摂取することによる一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
| 販売開始予定日 | 2022-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2022.6.8）様式Ⅵの変更 （2022.12.30）様式Ⅵの変更 （2023.5.19）様式Ⅲ、様式Ⅵの変更 （2023.7.28）様式Ⅶの変更 （2024.8.23）様式Ⅵの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |