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腸活善菌α

商品詳細

届出番号 H632
商品名 腸活善菌α
会社名 DUEN合同会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品は有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)を含みます。有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
想定する主な対象者 便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
  • 乳酸菌
  • 1日あたりの含有量 1億個
    摂取目安量 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
    届出日 2022/10/14
    販売開始予定日 2022/12/27
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【有胞子性乳酸菌末加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル社)が当該製剤を販売している。
    当該成分を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
    また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

    機能性

    標題:
    有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
    目的:
    健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
    背景:
    Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
    レビュー対象とした研究の特性:
    2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
    主な結果:
    採用文献は、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
    科学的根拠の質:
    日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

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