• 消費者庁届出情報DB

（2023年1月17日）
様式Ⅵの表示見本（原材料名の名称変更、届出番号・JANコードの追加、栄養成分表示の追加、摂取方法の追加）、様式Ⅵの摂取の方法の追加
（2023年4月18日）
様式Ⅵの表示見本の変更（原材料名の原産地名、お取り扱い上の注意、国産原材料使用の文言）、様式Ⅵの表示見本の追加
（2023年12月19日）
様式Ⅵの表示見本の変更（摂取方法の追加）
（2024年12月12日）
基本情報：チェックリスト（別紙様式２）の新様式（非公開）へ変更
様式Ⅰの安全性評価の修正
様式Ⅱの評価修正、別紙様式Ⅱ-1資料の追加、安全性試験に関する評価④の2次情報・公的データ情報更新
様式Ⅴのサプリメント形状の加工食品の場合に結果が得られているにチェック
様式Ⅵの表示見本の追加（原材料名、内容量の変更）、組織図及び連絡フローチャート(非公開)の内容修正
様式Ⅵの「摂取の方法」の変更、調理又は保存の方法の当該注意事項を削除
様式Ⅶの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を12.3㎎ 配合した食品である。
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー

【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。

【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。