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2024/4/16 安全性情報の更新（様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1

当該製品は、エピガロカテキンガレート（以下、EGCg）を含有する食品である。
　サプリメント形態の喫食実績として、一日摂取目安量当たり、EGCgを140.2 mg含む錠剤等が2003年から併せて8万個以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。
　また、ヒト安全性試験では、健常者におけるEGCgの長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、EGCgの摂取に起因する有害事象は確認されなかった。
　さらに、医薬品との相互作用として、アトルバスタチン、セリプロロール、フェキソフェナジン、リシノプリル、ナドロール、ニンテダニブ、ロスバスタチンを服用する際は注意が必要と考えられるが、当該製品は健常者を対象に開発された製品であり、疾病者を対象にはしていない。また、パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起している。
　よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

ア）標題
本届出商品「Ora belle(オーラベル)」に含有する機能性関与成分“エピガロカテキンガレート（EGCg）”摂取による、歯垢の生成を抑制する機能に関する研究レビュー
イ）目的
健常者が最終製品“Ora belle(オーラベル)”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。
ウ）背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。
EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。
オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。
カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスについて、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。