• 消費者庁届出情報DB

（2024.2.29）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価に、医薬品との相互作用に関する記載を追加、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1 の再評価に伴い、チェックの位置およびデータベース名を変更、別紙様式Ⅱ-1：利用可能なデータベースにて再検索、様式Ⅵ：表示見本 届出番号の追記

当該製品には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日、「ルテイン」が6mg/日の摂取量となるように配合されており、既存情報による食経験、安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。

【クロセチン】
　既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。
　
【ルテイン】
本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国においてGRAS (Generally Recognized as Safe Substancesの略:米国において一般に安全と認められる食品)物質として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0～2mg/kg体重/日(体重60kgの成人で120mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。

また、上記、2成分と医薬品との相互作用を調査したところ、相互作用はなかった。

以上、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

標題：
「ＳＨＯＵＧＡＮ　ｅｙｅ（ショウガン アイ）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー

目的：
健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景：
クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：
評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

【標題】
「ＳＨＯＵＧＡＮ　ｅｙｅ（ショウガン アイ）」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー

【目的】
本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P:健常者(成人 )、I:ルテイン投与による介入、C:プラセボ対照、O:コントラスト感度改善」とした。

【背景】
ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。

【主な結果】
最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。

【科学的根拠の質】
採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる 。