• 消費者庁届出情報DB

(R05. 02. 03)様式Ⅵ(表示見本の変更)、様式Ⅶ(販売開始予定日の変更)
(R05. 04. 03)様式Ⅲ(機能性関与成分を含む原材料名の変更)、様式Ⅵ(表示見本の変更)、様式Ⅶ(販売開始予定日の変更)
(R06. 01. 26) 別紙様式2(新様式使用)、様式Ⅰ(安全性に関する評価の更新)、様式Ⅱ(安全性に関する評価の更新)、別紙様式(Ⅱ)-1(安全性に関する評価の更新)
(R06. 02. 28)様式Ⅵ(表示見本の削除)
(R06. 09. 17) 様式Ⅳの修正

本届出食品は機能性関与成分として酢酸を一日摂取目安量当たり666mg含有している食品である。
　酢酸の安全性については国際機関(JECFA)において検証されており、フレーバー剤として使用する限り現在の摂取量で安全性に関する懸念はない、と報告されている。また、特定保健用食品の食品健康影響評価においても、食酢及び酢酸を適切に摂取した際には安全性上の問題はないと報告されている。
日本人の酢酸の1日摂取量は、7歳以上の全年齢層にて666mg以上であり、本届出食品の対象である成人においては、既に本届出食品中の酢酸含有量(666mg)以上の酢酸の摂取経験が十分にあると考えられる。また特定保健用食品の食品健康影響評価において、本届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる酢酸の3倍量以上の摂取においても、安全性上の問題となったことはないと報告されている。
なお、酢酸は分子量60の単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いはない。したがって、上記安全性情報の酢酸は、本届出食品に含まれる酢酸と同等であると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと判断した。
以上より、酢酸には十分な食経験があり、安全性に問題はないと考える。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにて調査した結果、酢酸と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。以上より、医薬品との相互作用に関しては問題ないと考える。

(ア)標題
「ゴロッとした野菜の酢豚弁当」に含有する機能性関与成分「酢酸」による疲労感の軽減に関する機能性について

(イ)目的
「健常な成人男女において、酢酸の摂取は、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるか」を検証することを目的に実施した。

(ウ)背景
食酢の食経験は非常に長く紀元前5000年にまで遡る。以降、世界中で調味料等に広く使われ、日本においても寿司に代表される様々な食品に使用されている。本届出の機能性関与成分である酢酸は食酢の主成分であり、酢酸による疲労感の軽減効果を報告した文献はあるものの、総合的に評価した文献(システマティックレビュー等)はなかったため、本システマティックレビュー(以下、本SR)を実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベース(日本語及び英語)を用い検索日までに発表された論文を検索対象とし、2021年7月16日及び2021年11月4日に検索を行った。レビュー対象を、健常成人男女を対象とした査読付きのプラセボ対照比較試験とし、最終的に評価した論文は1報となった。1報はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で、著者に利害関係者を含んでいた。

(オ)主な結果
採用文献1報は過去1年間習慣的な運動をしていない健常な日本人男女を対象とし、酢酸666mg/日を継続摂取することで、対照(プラセボ)群と比較し運動試験(5～6METs)後の身体的疲労感の軽減が認められた。採用文献は1報のため、本SRは標題に対し肯定的な結果だった。試験期間中に試験が原因の有害事象はなかった。

(カ)科学的根拠の質
採用文献1報は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。しかし採用文献は査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で信頼性が高く質の高い研究であり、かつ、本SRの目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものだった。