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肝匠プロレア

商品詳細

届出番号 H570
商品名 肝匠プロレア
会社名 四季乃舎株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 健康な肝臓の機能を維持;尿酸値を下げる
本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリンが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。(血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。)ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
想定する主な対象者 肝機能マーカー(血中ALT値)がやや高めの中高齢者、尿酸値が高めな健常人
機能性関与成分名 スルフォラファングルコシノレート、ルテオリン
  • スルフォラファングルコシノレート
  • ルテオリン
  • 1日あたりの含有量 スルフォラファングルコシノレート:24 mg、ルテオリン:10 mg
    摂取目安量 2粒(500 mg)
    摂取方法 1日摂取目安量を水などでお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品(クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど)又はワルファリンを服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 ●1日摂取目安量をお守りください。
    届出日 2022/09/28
    販売開始予定日 2022/12/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ブロッコリー種子エキス末含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日 2022/11/17
    届出撤回の事由 販売見直しのため。

    届出者の評価

    安全性

    【スルフォラファングルコシノレート】
    スルフォラファングルコシノレート(SGS)はスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
    安全性試験として、健常者へ本品に含まれるSGS含量の0.8~14.6倍量のSGSを摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていません。
    医薬品との相互作用について、肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、1日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、ブロッコリーにはビタミンKが多く含まれ、ワルファリンの効果を減弱すると報告されていますが、本品に使用しているブロッコリー種子エキス末よりビタミンKが検出されず、本品の1日摂取目安量を守って摂取する範囲においては、ワルファリンと相互作用を起こす可能性は低いと考えられます。
    本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていませんが、念のため摂取上の注意欄に注意喚起をしています。

    【ルテオリン】
    本品の喫食実績はありません。
    原材料である菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について4つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていません。さらに、「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」の安全性評価について、急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験(適正量の5倍量)のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。
    医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。

    【機能性関与成分同士の相互作用】
    本品の機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートとルテオリンに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。

    以上より、1日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

    機能性

    【スルフォラファングルコシノレート】
    ア. 標題
    スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー
    イ. 目的
    成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。
    ウ. 背景
    スルフォラファングルコシノレート(グルコラファニン)は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。
    このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
    エ. レビュー対象とした研究の特性
    外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。
    オ. 主な結果
    評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45~64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。1日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。
    本品は1日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。
    カ. 科学的根拠の質
    本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

    【ルテオリン】
    ア. 標題
    ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー
    イ. 目的
    健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ(有効成分を含まない食品)を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。
    ウ. 背景
    ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。
    エ. レビュー対象とした研究の特性
    複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価しました。
    オ. 主な結果
    本研究レビューでは,2報4件のヒト臨床試験を評価した。
    2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回当たり10 mg摂取しても、健常者(20歳以上、日本人男性および日本人男女)の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者(20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5~7.0 mg/dL)の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め(血清尿酸値6.0~7.9 mg/dL)の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。
    カ. 科学的根拠の質
    評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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