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（2023.2.13）様式Ⅲの変更

類似する食品の喫食実績による食経験の評価
杜仲葉由来ゲニポシド酸を1日摂取目安量当たり85mgを含む飲料を、平成18年9月から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で累計280 万本以上販売した実績があり、製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。

以上より、本品は喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

・血圧低下作用について
【標題】
杜仲葉由来ゲニポシド酸による血圧低下作用に関する研究レビュー

【目的】
血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して、血圧低下作用が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証した。

【背景】
杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品は、血圧降下作用を有することが報告されており、杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む食品が、「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けている。杜仲葉由来ゲニポシド酸を含有する食品は、血管平滑筋（血管壁にある筋肉）を弛緩（緊張していたものの緊張がゆるむこと）させることにより高めの血圧を下げることが示されているため、血管が本来もっている血管拡張機能を改善し、血管をやわらかくしなやかにする効果が期待できる可能性がある。しかし、血圧が高めの健常者を対象として、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用を評価したレビュー研究はなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年11月に実施し、血圧低下作用については36件の文献を収集した。適格基準に合致している論文の絞り込みを行い、最終的に血圧低下作用については3件の論文からデータをまとめた。

【主な結果】
対象とした3件すべてのランダム化比較試験 (RCT)において、杜仲葉由来ゲニポシド酸の摂取により、正常高値血圧者の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）がプラセボ（杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない対照食品）と比較して有意に低下することを確認した。杜仲葉由来ゲニポシド酸の投与量から、1日あたりの有効摂取量は80～85mgと判断した。

【科学的根拠の質】
血圧低下作用に関する対象論文は3報と少なく、盲検性や症例減少のバイアスリスクが考えられたが、試験は二重盲検並行群間試験であること、減少例数が少ないこと、さらにはいずれの文献でも肯定的な内容で一貫性のある結果あることから、バイアスリスクは低く、試験の信頼性は高いと考えられるため、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用の科学的根拠は担保されていると判断した。

・血管内皮機能改善作用について
【標題】
杜仲葉由来ゲニポシド酸による血管内皮機能改善作用に関する研究レビュー

【目的】
「疾病に罹患していない健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象にし、杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品の経口摂取が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない食品と比較して、血管内皮機能を改善させるか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。

【背景】
杜仲（Eucommia ulmoides Oliv.）は、中国中央部起源の１属１種の落葉性木本類で、樹皮が生薬として利用されている。一方、葉は食品素材として活用され、ノンカロリー・ノンカフェインの健康茶として見出された「杜仲茶」がそれにあたる。近年、杜仲茶に含まれる杜仲葉由来ゲニポシド酸が血管内皮機能を改善するという報告がされているが、健常者に対して杜仲葉由来ゲニポシド酸が血管内皮機能を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューは未だにない。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4つの文献データベースを2021年9月に検索し120報の文献を集めた。そこから、「疾病に罹患していない健常者を対象としているか」「杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない食品を摂取する場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込んだ。

【主な結果】
結果、最終的に1報の論文を採用した。採用文献は無作為化二重盲検並行群間比較試験であり、質の高い研究デザインであった。当該採用文献では、健常な日本人男女を対象に、杜仲葉由来ゲニポシド酸を12週間85mg摂取させることで、杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない食品を摂取する場合と比べて血管内皮機能が有意に改善した。

【科学的根拠の質】
採用した論文が1報であったため、結果に一貫性があるか等が評価できず、妥当性に疑問が残る点がある。しかし、採用した論文は無作為化二重盲検並行群間比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えられる。