• 消費者庁届出情報DB

【2023.03.24】基本情報（販売状況の更新）、様式Ⅵ (表示見本の変更)

本商品は、豚皮を原材料としたコラーゲンペプチド（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ)を主原料としてアルミパウチに入れたものです。１日の摂取目安量の2.5ｇの摂取により機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」2.5ｇが摂取出来ます。

【食経験について】
コラーゲンは生体内を構成する物質であり、人間の体内のタンパク質の1/3を占めています。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在しますので、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられているものです。

本商品の原料であるコラーゲンペプチド（VERISOL(R) P)は、全世界で1,000mt以上の販売実績が有り、重大・重篤な健康被害は報告されていません。

本商品はこのコラーゲンペプチド（VERISOL(R) P)を賦形剤等を用いず充填しており、同一内容である事から、加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しません。

【安全性について】
公的データベースである「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）では、コラーゲンについて概要として“I型コラーゲン、コラーゲン加水分解物の短時間の適切な摂取、II型コラーゲンの摂取は、安全性が示唆されている。妊娠中・授乳中のI、II型コラーゲン、コラーゲン加水分解物の摂取は、信頼できる十分な情報が見当たらないため、自己判断での摂取を控えること。”と記載しております。

これら情報に記載されているⅠ,Ⅱ型という表現はコラーゲンの種類を分類したものであり、コラーゲン全般の安全性の確認で本稿の目的を充足出来ると判断しました。また、コラーゲンペプチドはコラーゲンをゼラチンにし、それを細かくしたものを指すため、届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性は有ると判断しました。この事から、機能性表示食品の対象となる成人（妊婦を除く）に於ける問題は確認されませんでした。原材料に豚およびゼラチンを使用している事からアレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示のルールに沿った記載および文章による注意喚起を行う事とした。この注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、適切性が有ると判断しました。

これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断しました。

【標題】
機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の表皮の弾力性の維持機能に関する研究レビュー

【目的】
機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。

【背景】
本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　本商品は原材料としてベリゾールP(VERISOL(R) P: 製造者GELITA AG、ドイツ)を1日当たりの摂取量2.5g配合しており、機能性関与成分であるコラーゲンペプチドとして2.5g含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるベリゾールPを2.5g/日を8週間摂取した臨床試験の論文を１編採用しました。

【主な結果】
本研究レビューで採用した臨床試験の論文では35-55歳の成人中年女性にて皮膚の弾力性の評価項目にてコラーゲンペプチド2.5g/日摂取群による4週目と8週目の測定の両方で被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。

この皮膚の弾力性の評価項目はCutometer(R)（キュートメーター） MPA580という測定機械を用いて皮膚の粘弾性を測定しており、その機機にて自動計測、自動算出される項目R0-R9の値のうち実質の弾力を表すR5という指標を用いています。この測定機器は数センチの円柱状の測定器を皮膚に押し当てて測定するのですが、押し当てた面には数mmの穴が１箇所空いており、陰圧をかけた時の伸長や陰圧を開放した直後の伸長等の数値単独または各数値の比率等を計算して評価をしております。本研究レビューで採用した臨床試験論文で用いられた項目であるR5は弾力性の評価で用いられる事が多く、陰圧負荷後0.1秒の伸長量(Ue)と陰圧解放直後から0.1 秒後の伸長量の変化(Ur)の比(Ur/Ue)を表しています。

採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。

これらの事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『皮膚の弾力性』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています」と関連付く事を確認しました。

【科学的根拠の質】
採用した論文が１報のみである事から、また同じような研究を実施した時に同じような結果が出る（再現性あり）とは断言出来ません。そのため、この論文の結果をあと支えする情報として、別の生物（魚）を原材料としているVERISOL(R) Fという材料(5.0g/日)の臨床試験の論文に於いて同様の機能性を確認し一貫性（再現性）が有ると判断しました。

この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。

この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。