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NUMBER SUPPLEMENT(ナンバー サプリメント)ナンバー サプリ 02

商品詳細

届出番号 H509
商品名 NUMBER SUPPLEMENT(ナンバー サプリメント)ナンバー サプリ 02
会社名 株式会社ウィズメディカ 他製品
ウェブサイト https://withmedica.com
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上;体温(末梢体温)を維持する;脚のむくみを軽減
本品にはヒハツ由来ピペリン類、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能が報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つ機能が報告されています。
想定する主な対象者 健常な女性(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者
機能性関与成分名 ヒハツ由来ピペリン類、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
  • ラフマ由来イソクエルシトリン
  • ラフマ由来ヒペロシド
  • 1日あたりの含有量 ヒハツ由来ピペリン類:120μg、ラフマ由来ヒペロシド:1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン:1mg
    摂取目安量 1日3粒を目安に就寝前に水などでお召し上がりください。
    摂取方法 1日3粒を目安に就寝前に水などでお召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示)
    摂取をする上での注意事項 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。時間が経ってもむくみが回復しない(一過性ではない)、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
    届出日 2022/09/08
    販売開始予定日 2022/11/13
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ラフマ葉抽出物、ヒハツ抽出物含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【ヒハツ由来ピペリン類】
    安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられました。

    【ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリン】
    下記情報より機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」を一日摂取目安量2 mg(各成分1 mgずつ、合計2 mg)で配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
    (ア)既存情報を用いた食経験および安全性試験の評価
    ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mLであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15 mgずつ)が含まれる(本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また、本品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
    (イ)医薬品との相互作用に関する評価
    データベースを検索した結果、報告無し。

    機能性

    【ヒハツ由来ピペリン類|むくみ】
    ア)標題
    「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー
    イ)目的
    健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
    ウ)背景
    ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
    エ)レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象としました。
    オ)主な結果
    上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており(p=0.013)、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。
    カ)科学的根拠の質
    ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

    【ヒハツ由来ピペリン類|冷え】
    ア)標題
    「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
    イ)目的
    健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
    ウ)背景
    ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流(末梢血流)や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流(末梢血流)および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
    エ)レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象としました。
    オ)主な結果
    上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手(末梢)の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており(p<0.05)、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。
    カ)科学的根拠の質
    ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

    【ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリン】
    (ア)標題
    「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」
    (イ)目的
    成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことを検証した。
    (ウ)背景
    ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    PubMed(外国語論文)、JDreamⅢ(日本語論文)及びUMIN-CTR(臨床試験登録データベース)の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。
    (オ)主な結果
    睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した(p=0.042)。
    (カ)科学的根拠の質
    未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

    以上より、本品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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