• 消費者庁届出情報DB

(2024.02.27)別紙様式（Ⅲ）-3、分析方法を示す資料、製品規格書・分析試験の成績書（非公開）の変更

1. 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）
届出食品と類似する製品Aは、当該製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料（わかもと製薬製）を使用し、1日あたり20億個の配合量で、日本国内において2004年3月から2022年3月までで約517万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当該製品と同じタブレット形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることから安全面で問題ないと考えられる。
2. 緑茶フッ素
ナチュラルメディシンデータベースにおいてフッ素の安全性に関する情報が記載されており、経口により少量（基本的なフッ素量の最大20mg/日）を補給する場合、ほとんどの人に安全、とされている。また、「健康食品の素材情報データベース」におけるフッ素の安全性情報においても、急性中毒や慢性的な大量摂取による弊害についての記載はあるものの、「フッ素元素換算で上限摂取量10mg/日以下であれば安全に使用できる」「20 mg/日までは経口で安全性が示唆されている」と記載されており、適切な量であれば安全であると考えられる。これらは、いずれも特定のフッ素化合物を指すものではなく、元素としてフッ素を含む化合物全般の内容であり、当該製品に含まれる緑茶フッ素の評価に適用できると考えられる。当該製品に含まれる緑茶フッ素は、一日摂取目安量当たり100μgであり、一日の摂取目安量を守って摂取する限り、安全性に問題はないと判断した。
3. エピガロカテキンガレート（EGCg）
EGCgは茶カテキンの一種であり、茶カテキンおよびEGCgは、日常的に飲用しているお茶に含まれる成分で、茶は日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分である。
サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たりEGCgを280㎎以上、茶カテキンを500mg含むサプリメントが2003年から、EGCgを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むサプリメントが2009年から流通しており、茶カテキンおよびEGCgに起因すると判断された健康被害は報告されていない。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断した。

1. 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）
標題：機能性関与成分乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）を用いた健常者における歯周組織および歯ぐきの健康に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）

目的：健常者が、乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）（以下乳酸菌WB21）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、 プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。

背景：乳酸菌WB21は、プロバイオティクスとして健康の維持および増進のために利用される乳酸菌の一種であり、主にサプリメントなどの加工食品として製造販売されている。近年では、乳酸菌WB21の歯科口腔の健康への機能性も報告されており、乳酸菌WB21は齲蝕原因菌の抑制作用や口臭改善作用、歯周病原菌の抑制作用などが報告されている。さらに、ヒト臨床試験において健常者の歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善させることが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者が乳酸菌WB21を摂取することで、歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。

レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、乳酸菌WB21を用いて歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」について、乳酸菌WB21摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った結果、2報のRCT論文が抽出された。

主な結果：抽出された2報のRCT論文より、乳酸菌WB21摂取群が歯周組織および歯ぐきの健康に関する評価項目（「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」）において、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる方向で有意な結果を示していることが確認され、乳酸菌WB21には、1日あたりの摂取目安量4億個以上を摂取することにより歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能があると判断された。

科学的根拠の質：本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

2.緑茶フッ素
標題：緑茶フッ素の摂取には歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める機能があるか

目的：健常者を対象に、緑茶フッ素を含む食品を摂取させると、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高めるかについて検証した。

背景：歯及び口腔の健康を保つことは、食物を咀嚼するだけではなく、食事や会話を楽しむなど、健康で豊かな食生活や社会生活を送る上での基礎となる。しかし、厚生労働省による平成28年歯科疾患実態調査では、国民のほとんどの世代の90%以上にう蝕（むし歯）があることが報告されている。フッ素化合物は、歯質を強化する作用があることからう蝕の予防対策として広く利用されてきた。また、緑茶フッ素を関与成分とした歯を丈夫で健康にする保健用途の特定保健用食品も許可されている。しかし、緑茶フッ素を含む食品の摂取による歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める作用について、総合的に評価した研究レビューは実施されていない。

方法：1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語の文献検索、英語文献の検索を実施した。対象集団は健常者とし、緑茶フッ素摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価した。

主な結果：選定された2報を評価した結果、緑茶フッ素を含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高めることが認められた。従って、緑茶フッ素1日あたり100μg以上の摂取には歯の再石灰化を促進する機能があると考えられる。

科学的根拠の質：選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献はいずれも査読付き論文で研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。

3.エピガロカテキンガレート（EGCg）
標題
EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価

目的
健常者が機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。

背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。
EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。

レビュー対象とした研究の特性
1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語の文献検索、英語の文献検索を実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。

主な結果
選定された1報を評価した結果、EGCgを1日あたり18mg摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。

科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。