• 消費者庁届出情報DB

(R4.12.26)様式Ⅲ・別紙様式(Ⅲ)-1・様式Ⅶを変更、表示見本の変更
(R6.10.10)様式Ⅳの修正

【アスタキサンチン】
・欧州食品安全機関(EFSA)は2019年にアスタキサンチンの安全性を再評価し、 一日摂取許容量(ADI)をこれまでの0.034 mg/kg体重から0.2 mg/kg体重へと修正した。それに伴い、通常の食事からの摂取量を考慮しサプリメントからの安全な最大摂取量を8 mg/日とした。
・健康な成人にヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン12mg/日を12週間および9mg/日、20mg/日を4週間摂取させた試験において、試験食品に起因する副作用や有害事象は報告されていない。
以上より、本品のアスタキサンチンの一日摂取目安量は6mgであるため、本品を適切に摂取する上でアスタキサンチンの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
【ルテイン】
・FAO/WHO合同食品添加物専門家会議ではルテイン及びゼアキサンチンの合計の摂取量として1日当たり2 mg/kg体重の摂取まで安全としている。
・2010 年、EFSAは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重60kgで換算すると60 mg/日)と設定した。
・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としてはルテインを毎日2年間摂取(摂取量や摂取形態は不明)した62歳の女性で柑皮症を発症した事例が1件あるが、本品に関しては摂取量を守り、適切に摂取することで柑皮症のリスクは低い。
・50～70歳の健康な日本人男女17名がルテイン30mg含有サプリメントを6週間摂取したがルテイン摂取に関連する有害事象は認められなかった。
以上より、本品のルテインの一日摂取目安量は10mgであるため、本品を適切に摂取する上でルテインの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

　本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また、機能性関与成分アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素ならびにルテインを含有するマリーゴールド色素は、いずれも食品衛生法に基づく既存添加物として登録されているため安全性が高く、原材料の安全性評価を最終製品に適用できると考えられる。

【アスタキサンチン】
ア　標題
アスタキサンチンの摂取による目の健康に係る機能に関する研究レビュー
イ　目的
　疾病に罹患していない健康な成人において、アスタキサンチン含有サプリメント形状食品の経口摂取は、プラセボ食品の経口摂取と比較して、目の健康に係る機能向上に有効か検証することを目的とした。
ウ　背景
　アスタキサンチンは、主に甲殻類、魚類、藻類などに含有されているカロテノイドの一種で、近年、アスタキサンチンを摂取することにより、VDT(Visual display terminal)作業者の疲れ眼などの自覚症状と調節力が改善することが数多く報告されている。また、アスタキサンチンを機能性関与成分とする機能性表示食品の届出も散見される。しかしながら、目のピント調節力や疲労感など、焦点を絞ったSRが多く、目の健康に係る機能全体についての有効性を検証したSRは実施されていない。
エ　レビュー対象とした研究の特性
　基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は5報であった。
オ　主な結果
　1日当たり6mgのアスタキサンチンの摂取は、VDT作業者を始めとする目に疲れを感じている健常成人の、ピント調節力を維持し、目の疲労感や肩・腰の負担を軽減する機能を有することが示唆された。また、採用論文においてアスタキサンチン2～6mg/日の範囲において、安全性に問題がないことが確認できた。
カ　科学的根拠の質
　採用論文5報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えている。

【ルテイン】
ア　標題
ルテインの摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビュー
イ　目的
　疾病に罹患していない健康な成人が、ルテイン含有サプリメントを摂取することによる目の調子を整える機能に対する有効性、並びに機能性を示すのに適切なルテインの摂取量を再検討することを目的とした。
ウ　背景
　ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイドであり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、有害なブルーライトを吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取することが必要である。著者らは2017年に健常者におけるルテインの目の調子を整える機能に関する有効性を機能性表示届出資料中（C209）のシステマティック・レビューにより報告しているが、2017年から2021年現在までの間に、ランダム化比較試験を行ったルテインの機能性に関わる論文がさらに報告された。そこで、ルテインの機能性の科学的根拠について新たな知見も考慮した上で、定性的レビューを実施した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
　基本的に「ルテイン」あるいは「lutein」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は5報であった。
オ　主な結果
　採用した5報の論文において一部否定的な結果もあったが、黄斑色素光学密度とコントラスト感度に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。
カ　科学的根拠の質
　科学的根拠の信頼性を検討した結果、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないこと等のバイアスが存在するため、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。しかしながら、これらのバイアスは結果や外挿性に大きな影響を与える問題ではなく、ルテインの目における黄斑色素光学密度上昇やコントラスト感度の改善に影響を及ぼすことを報告した他のシステマティック・レビューの結果と一致しており、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。