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（R6.2.26）様式Ⅱ　機能性関与成分に相互作用に関するデータベースの変更

本品は、一日摂取目安量の1本（125ml）当たりに難消化性デキストリン（食物繊維として）が5g含まれる食品である。難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品においても清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージなど様々な形態の食品に使用されている実績がある。本品はその一日摂取目安量の範囲内であるため、摂取量においても十分な食経験があり、安全である。
以上の結果から、難消化性デキストリンについては既存情報による食経験から安全が確認され、本品の安全性については問題ないと結論づけた。したがって、本品は健康成人を対象として、一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば、安全性に問題は無いと判断した。

（ア）標題
①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス）

（イ）目的
①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。
②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。
③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。

（ウ）背景
近年、我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取によって、①糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する、②脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する、③おなかの調子を整える作用を有するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、①糖の吸収抑制作用、②脂肪の吸収抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL、UMIN-CTR、PROSPERO、の6つのデータベースを用いて①糖の吸収抑制、②脂肪の吸収抑制に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータをベース用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。

① 糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。
② 脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dL未満の者であった。
③ 整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。

（オ）主な結果
①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の「血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）」の有意な低下が確認された。
②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」の有意な低下が確認された。
本研究レビューの適格基準は空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人とした。採用論文9報のうち機能性表示食品の対象者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満；10名）のみで層別解析された論文を用いて追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。
③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。

（カ）科学的根拠の質
糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用についての研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用についての研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要があると考察される。