• 消費者庁届出情報DB

Bacillus subtilis K-2 株は納豆菌であり、本株を用いた納豆が昭和62 年～平成22年まで製造されており、20 年間の販売実績をもつ。平成17年度の出荷量は約14，500トンであった。平成20年以降は特定保健用食品「おなか納豆」として販売されており、納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞はその関与性分となっている。納豆菌は熱や薬剤に耐性が高い芽胞を形成する菌であり、納豆中にも芽胞が存在する。「おなか納豆」には関与性分であるB納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞が30億個/50g以上含まれていた。Bacillus subtilis K-2株を用いた納豆の販売期間中、その摂取による健康被害の報告はなく、十分な安全性を有していると判断している。本品はBacillus subtilis K-2株で発酵させた納豆を、凍結乾燥し粉砕したものであり、含まれる成分は納豆と同等と考えられ、納豆と同様の安全性を有していると判断している。

・標題
最終製品「飲める納豆まるごと粉末」に含有する機能性関与成分　納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞のビフィズス菌増加による整腸作用に関するシステマティックレビュー
・目的
Bacillus subtilis K-2 株芽胞を含む食品の摂取は、ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えるのかを検証した。
・背景
納豆に含まれる納豆菌については、Bifidobacteriumを増やし、おなかの調子を整えることがヒト試験で報告されている。また、本機能性関与成分の納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞は、2007 年に特定保健用食品の許可を受けた納豆菌である。しかし、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。
・レビュー対象とした研究の特性
疾病に罹患していない者（未成年者・妊産婦・授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、Bacillus subtilis K-2 株芽胞を含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して便通の改善及び　Bifidobacteriumを増やすことを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(J-DreamIII、PubMed)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。1報の適格基準を満たした文献を採用した。
・主な結果
整腸作用
Bacillus subtilis K-2株　芽胞38億個/日・2週間の摂取で、排便回数の増加がみられ、Bifidobacteriumにおいても占有率の増加がみられた。 おなかの調子を整えることが示唆された。以上の結果より、Bacillus subtilis K-2株芽胞はビフィズス菌の増加を介しておなかの調子を整える機能があることが示唆され、38億個/日・2週間以上継続摂取することにより、ビフィズス菌の増加を介しておなかの調子を整えることが示唆された。
科学的根拠の質
採用文献のBacillus subtilis K-2株　芽胞38億個/日、継続して摂取することによる、便通の改善及びBifidobacteriumの増加効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。