• 消費者庁届出情報DB

（2022.11.7）表示見本、様式Ⅶの変更
（2024.10.18）様式Ⅳ、別紙様式2の修正

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
類似製品Aは、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。
また、類似製品Bは、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。
製品A、製品B共には本届出食品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、食品中の成分による影響や加工工程による影響がないこと、本届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレス（光刺激）の軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度やグレア回復のサポート、ブルーライトなどの光刺激を軽減する機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの一時的な精神ストレス軽減、眼の疲労感軽減、睡眠の質改善に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取による、健常成人の一時的な精神ストレス、眼の疲労感と睡眠の質に対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。

背景
ヒトにおいて経口摂取されたルテイン、ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に集積し、脳へも到達することが確認されている。ブルーライトなどの強い光刺激から眼や脳を保護し、サーカディアンリズムの乱れからくる睡眠の質の低下、眼の酷使からくる一時的な精神ストレスや眼の疲労感に対して効果があると考えられている。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した。その結果、2報の論文が採択された。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、一時的な精神ストレス軽減（ルテイン10.86mg、ゼアキサンチン2.27mg）、眼の疲労感軽減（ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mg）、睡眠の質改善（ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mg）に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、一時的な精神ストレス軽減、眼の疲労感軽減、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

科学的根拠の質
本研究レビューで採用された論文のバイアス・リスクは低いものであったが、2報と少なく、さらなる検証が望まれる。また、UMIN-CTRに、副次アウトカムとして「視覚的アナログ尺度」と記すのみで詳細な内訳が不明な為、関連が否定出来ない研究が実報告研究として1研究登録されていた。この事は出版バイアスが存在する事を示唆しており、未報告研究について留意する必要があると考えられる。