スルフォラファイン
商品詳細
届出番号 | H359 |
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商品名 | スルフォラファイン |
会社名 |
株式会社ハーバルアイ
他製品 |
ウェブサイト |
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
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表示しようとする機能性 | 健康な肝臓の機能を維持 本品には,スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには,健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げることが報告されています。 |
想定する主な対象者 | 健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方 |
機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート |
1日あたりの含有量 | 24㎎ |
摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
摂取方法 | 一日当たりの摂取目安量と併せて記載 |
摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品(クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど)を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
届出日 | 2022/08/24 |
販売開始予定日 | 2022/12/15 |
販売状況 | 販売中 |
食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【ブロッコリー抽出物含有加工食品】 |
安全性の評価方法 | 既存情報による安全性試験結果 |
機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
確認を行った事業者団体等の名称 | |
消費者庁(届け出詳細内容) | |
変更履歴 | (2024.7.26)基本情報:販売状況の更新、様式Ⅰ:当該製品の安全性に関する届出者の評価に、医薬品との相互作用に関する記載を追加、様式Ⅱ:別紙様式Ⅱ-1 の再評価に伴い、チェックの位置およびデータベース名を変更、別紙様式Ⅱ-1:利用可能なデータベースにて再検索、様式Ⅵ:表示見本 届出番号の追記
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撤回日 | |
届出撤回の事由 |
届出者の評価
安全性 | 1)21~65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラファングルコシノレート(SGS)を600 μmol(262 mg)含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 2)25~65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、SGSを 400 μmol(175 mg)含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 3)29~62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、SGSを 800 μmol(350 mg)含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの5倍量(120 mg)以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。 また、医薬品との相互作用を調査したところ、スルフォラファングルコシノレートとしての報告はなかった。しかし、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性や、肝臓で代謝されやすい薬の作用を抑制する可能性の報告があった。そのため、商品パッケージに「肝臓で代謝されやすい医薬品(クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど)を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。 以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。 |
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機能性 | 1.標題
2.目的
3.背景
4.レビュー対象とした研究の特性
5.主な結果
6.科学的根拠の質
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