• 消費者庁届出情報DB

（R04.09.28）様式Ⅲ-３の変更
（R06.12.20）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ 分析方法を示す資料、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ 表示見本、別紙様式（Ⅶ）-1の修正

１．喫食実績による食経験
本品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料です。
２．既存情報による食経験
日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告があり、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、本品の安全性を評価するには不十分でした。
３．既存情報による安全性試験
健康な成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドを1.8mg含む食品を12週間経口摂取した長期摂取試験および成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドとして10mg（一日摂取目安量の5倍量以上）を4週間経口摂取した過剰摂取試験の報告において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断しました。供試品に含まれるグルコシルセラミドは、本品に含まれる機能性関与成分と同じ米由来であり、同等性に問題はないと考えます。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されています。
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　最小致死量2000mg/kg以上
・亜慢性毒性試験　無毒性量5w/w%以上
・遺伝毒性試験
（１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない
（２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験）　染色体異常誘発能を有さない
４．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
５．まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、安全性が懸念される既存情報は確認されませんでした。本品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えます。

【標題】
米由来グルコシルセラミド摂取による肌の機能（保湿力）の維持・改善作用に関するシステマティック・レビュー
【目的】
健康な成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、米由来グルコシルセラミド含有食品を摂取させたとき、プラセボ食品摂取群に比べ肌の機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるかを検証しました。
【背景】
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与していますが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されています。先行レビュー（届出番号H353）の実施から2年以上が経過しており、最新の知見をもとにした新たな研究レビューの実施を通して、米由来グルコシルセラミドの肌の機能（保湿力）の維持・改善作用の検証が必要と考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索に用いたデータベースに収載された最初の時点から各検索日までに公表された論文を検索対象としました（最終検索日：2024年6月11日）。健康な成人男女（乾燥を自覚する者等を含む）において、米由来グルコシルセラミド含有食品の摂取が、米由来グルコシルセラミドを含まない食品の摂取と比較して、肌の機能（保湿力）の維持・改善に作用するか、肌の経表皮水分蒸散量（TEWL）を測定指標に検証したランダム化比較試験（RCT）を収集し、最終的に2報の文献を評価しました。採用文献2報のうち1報は、著者に試験食品供給元の社員が含まれていました。
【主な結果】
文献検索を行い、適格基準に合致した2報の研究を対象に定性的レビューを実施したところ、米由来グルコシルセラミド0.6mg/日を4週間、または1.8mg/日を12週間摂取する試験で、プラセボ食品摂取群と比較して測定指標であるTEWLが減少し、肌の潤いを維持・改善する作用が確認されました。
【科学的根拠の質】
本SRに含まれる研究の限界として、採用文献が2報と少なく、メタアナリシスを伴わない定性的な評価であることと、出版バイアスの影響を否定できないことが挙げられます。しかし、個々の研究のバイアス・リスクは低く、本SRと各採用文献との関連性や結果のばらつき、例数の評価に重大な問題はなかったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価しました。米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを守る機能性を支持する根拠として、一定の信頼性があると考えられます。