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別紙様式(3)-3フォーマット変更による修正、表示見本の修正

本届出食品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維である。特定保健用食品の関与成分として、2020年6月で387品目が許可を取得している。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多種にわたり、本届出食品と類似した果実・野菜飲料も含まれる。
難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度を4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。また、健康な成人を対象とした難消化性デキストリンの摂取試験結果からは、下痢誘発の最大無作用量（影響がないと判断される最大量）が男性で1.0g/kg体重、女性では1.1g/kg体重以上と推定されている。
医薬品との相互作用について、問題となるような報告はされていない。

以上のことから、難消化性デキストリンを機能性関与成分とした本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを検証することを目的として、研究レビューを実施した。
(ウ) 背景
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
国内外の4つのデータベースを用いて、健常成人および便秘傾向の成人を対象として、難消化性デキストリンを摂取した後の「排便回数」もしくは「排便量」を測定した臨床論文を収集した。その結果、26報の論文が得られた。そのうちの1報では2つの研究が行われていたので、評価に用いた研究数は27となった。
(オ) 主な結果
難消化性デキストリンの摂取は「排便回数」および「排便量」において、対照群と比較して有意差が認められた。
難消化性デキストリンの摂取量について解析した結果、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられた。
(カ) 科学的根拠の質
対象とする26報の論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（RCT）であった。
公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。
今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。