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セラクルミンL

商品詳細

届出番号 H32
商品名 セラクルミンL
会社名 株式会社セラバリューズ 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 健康な肝臓の機能を維持
本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、健康な人の血中肝機能酵素ALTの健常域でやや高めの数値を低下させることが報告されています。血中ALT値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
想定する主な対象者 健常人で肝臓の健康が気になる方
機能性関与成分名 クルクミン
  • クルクミン
  • 1日あたりの含有量 180㎎
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 朝夕2回1粒ずつを目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ・ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。 ・一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ・肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
    届出日 2022/04/06
    販売開始予定日 2022/07/10
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(クルクミン含有加工食品)
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【安全性試験の実施による評価】
     本届出製品の機能性関与成分(クルクミン)を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン(R)」の安全性試験を実施しました。

    ・in vitro試験及びin vivo試験
    突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。
    ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。

    ・臨床試験
    本届出製品の機能性関与成分(クルクミン)を含む原料(高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン(R)」)を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者(健常な男女)のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験(12週間、毎日1日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験)及び、過剰摂取試験(4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験)で臨床での安全性が確認されました。

    これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。

    【医薬品との相互作用に関する評価】
    クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。
    本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。

    これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

    機能性

    【標題】
    機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における肝機能の維持に関する研究レビュー

    【目的】
    健常成人に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、肝機能を維持する機能性がみられるか評価を行うこと。

    【背景】
    クルクミンはウコンの根茎に含まれるポリフェノール成分であり、抗炎症作用や肝機能維持作用が報告されています。しかしながら、肝機能維持におけるクルクミンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、クルクミンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として、健常成人がクルクミンを摂取した肝機能に関連する臨床試験論文について、2021年9月15日までにデータベースに登録されたものを収集及び調査しました。

    【主な結果】
    1報のRCT論文が抽出されました。この1報で、クルクミン摂取群の評価項目(「肝機能(ALT)」)において、健常域で高めの数値を低下させ、肝機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認されました。

    【科学的根拠の質】
    採用された文献は1報であり、バイアスリスクおよび非一貫性、その他バイアス(出版バイアスなど)が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではないものと判断しました。また、採用文献は、日本人を対象としたRCT試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断しました。

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