Name: Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート
Brand: ワダカルシウム製薬株式会社
Availability: Discontinued

H314

Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート

ワダカルシウム製薬株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」とロダンテノンＢが含まれています。マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。また、ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。

AI による商品概要

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本品は、難消化性オリゴ糖のマルトビオン酸とロダンテノンBを配合した機能性表示食品です。マルトビオン酸には、加齢に伴う骨密度の維持、食事からのカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収促進、おなかの調子を整える機能が報告されています。また、ロダンテノンBには、糖化ストレスを軽減し肌の潤いを保持する機能が報告されており、複数の健康機能を一度にサポートします。

ポイント

骨密度の維持をサポート

ミネラル吸収を促進

おなかの調子を整える

肌の潤いを保持

骨やおなかの調子、肌の潤いが気になる中高年女性。

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届出書類

商品名	Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート
名称	清涼飲料水（希釈用）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸、ロダンテノンB
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」とロダンテノンＢが含まれています。マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。また、ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-80-9292
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	①既存情報による安全性試験の評価【マルトビオン酸Ca】細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、当該製品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。【ロダンテノンB】当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 ②医薬品との相互作用マルトビオン酸、ロダンテノンBともに医薬品との相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。 ③機能性関与成分同士の相互作用当該製品の機能性関与成分であるマルトビオン酸、ロダンテノンBとの相互作用について、データベースで調査を実施したが、相互作用の報告は見当たらなかった。以上より、マルトビオン酸及びロダンテノンBを含む当該製品には、安全性に懸念はないと判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	FSSC22000認証　フジスコ株式会社本社工場にて製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

ロダンテノンB [標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。マルトビオン酸 [1-1.表題] マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー [1-2.目的] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。［1-3.背景］マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。［1-4.レビュー] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 [1-5.結果] マルトビオン酸を1日あたり2.83～4.83gを24週間継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [1-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 [2-1.標題］「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー［2-2.目的］健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。［2-3.背景] マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。 [2-4.レビュー] 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1報は、非盲検試験との組み合わせであった。 [2-5.結果] マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe）量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [2-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 [3-1.標題] 「マルトビオン酸」の便通改善に関する研究レビュー [3-2.目的] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証することを目的とした。 [3-3.背景] マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善を評価した。 [3-4.レビュー] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年7月5日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2報3試験であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 [3-5.結果] マルトビオン酸一日あたり0.8～2.42gを含む食品を4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 [3-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズム、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	届出食品は液状ですが、希釈して飲用する商品で、同様の形態、飲用方法の清涼飲料水（希釈用）は一般的に加工食品として扱われていることから、サプリメントではなく、その他の加工食品に該当すると考えます。
当該製品が想定する主な対象者	丈夫な骨を維持したい中高年女性、おなかの調子が気になる方、肌の潤いが気になる方
販売開始予定日	2022-09-07
変更履歴（2025年3月31日以前）	変更履歴（2023.3.9）様式Ⅵ表示見本追加、様式Ⅳ組織図、様式Ⅰ届出食品基本情報詳細（販売状況）変更履歴（2024.02.29）様式Ⅰ　１．安全性に関する基本情報様式Ⅱ　安全性試験に関する評価　別紙様式Ⅱー１変更履歴（2024.10.28）様式Ⅳの修正変更履歴（2025.03.25）届出者　住所変更様式Ⅵ　表示見本の追加
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売中止の為

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月