Naka-Kire(ナカキレ)美骨サポート
商品詳細
届出番号 | H314 |
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商品名 | Naka-Kire(ナカキレ)美骨サポート |
会社名 |
ワダカルシウム製薬株式会社
他製品 |
ウェブサイト |
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
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表示しようとする機能性 | お腹の調子を整える;肌のうるおい;骨代謝の促進 本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」とロダンテノンBが含まれています。マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。また、ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。 |
想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年女性、おなかの調子が気になる方、肌の潤いが気になる方 |
機能性関与成分名 | マルトビオン酸、ロダンテノンB |
1日あたりの含有量 | マルトビオン酸:2.83g ロダンテノンB:0.16mg |
摂取目安量 | 1日20mlを目安に2~5倍にうすめてお飲みください。 |
摂取方法 | 1日当たりの摂取目安量と共に表示 |
摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 |
届出日 | 2022/07/07 |
販売開始予定日 | 2022/09/07 |
販売状況 | 販売中 |
食品分類 | 清涼飲料水 加工食品(その他)【清涼飲料水(希釈用)】 |
安全性の評価方法 | 安全性試験の実施 |
機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
確認を行った事業者団体等の名称 | |
消費者庁(届け出詳細内容) | |
変更履歴 | |
撤回日 | |
届出撤回の事由 |
届出者の評価
安全性 | 【ロダンテノンB】1.安全性試験 当該原材料をラットに28日間投与する試験で特に異常は認められず、さらに種々の安全性試験を実施し確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し特に異常は認められなかった。ヒトで一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験、一日摂取目安量を12週間摂取させた試験での摂取に関連した有害事象は認められなかった。2. 医薬品との相互作用 各種データベースにおいて、機能性関与成分との相互作用に関する情報はなかった。【マルトビオン酸】1.食経験の評価 当該製品は1日摂取目安量20mL中にマルトビオン酸4.7 gを含有。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため安全性試験により評価した。<細菌を用いた復帰突然変異試験>サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いてマルトビオン酸を主成分とするCa塩(以下、当該成分)の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株で遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。<ラットでの毒性試験>当該成分を雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、5匹とも異常は認められなかった。また、雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。<ヒトでの摂取試験>当該成分(粉あめ)を1日24 g(マルトビオン酸として15.5g)を健常な日本人成人男女21名(男性11名、女性10名)に4週間継続して摂取させたオープン試験及び当該成分(粉あめ)を閉経後の女性34名(2群:1群17名)に1日8g(マルトビオン酸として4.8g)24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴(シロップ)を閉経後の女性34名(2群:1群17名)に1日7g(マルトビオン酸として2.82g)24週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験、すべての試験において身体測定、理学検査、尿、末梢血液検査、自覚症状、医師による内科的検査で臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。<ヒトにおける下痢に対する最大無作用量の評価試験>健常女性42名(平均年齢21.1±0.4歳、BMI 20.8±2.6 kg/m2)での下痢の誘発率0%となる摂取量は、0.27 g/kgであった。以上より、ロダンテノンB及びマルトビオン酸は安全性に問題はないと判断した。 |
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機能性 | ロダンテノンB
マルトビオン酸
[2-1.標題]
[3-1.標題]
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