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疲労ケアW

商品詳細

届出番号 H278
商品名 疲労ケアW
会社名 株式会社協和 他製品
ウェブサイト http://www.fracora.com
表示しようとする機能性 疲労感を軽減
本品にはユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)が含まれます。ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人
機能性関与成分名 ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)
  • パラミロン
  • 1日あたりの含有量 350mg
    摂取目安量 3粒
    摂取方法 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。
    届出日 2022/06/17
    販売開始予定日 2022/08/20
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ユーグレナグラシリス・5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品)
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスEOD-1株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用されていますが、これまでに有害事象についての報告はありません。

    ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含有し、本品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスEOD-1株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスEOD-1株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。

    ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含有し、本品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスEOD-1株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。
    ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。
    ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスEOD-1株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。

    ・ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。

    以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

    機能性

    【標題】ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンの精神的疲労感および身体的疲労感軽減作用に関する評価

    【目的】健康な成人を対象とし、ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が、ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるかを評価することである。

    【背景】これまでにユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含む食品の摂取による精神的疲労感や身体的疲労感の軽減作用が報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。

    【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロンを含む食品のヒトへの疲労感軽減作用に関する研究を探索した。2021年7月21日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は2報であり、どちらの研究もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。

    【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン350mgを含む食品を摂取することにより、日常生活における精神的疲労や身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が軽減されることが明らかとなった。このことから、ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン350mgを含む食品の摂取は、日常生活の精神的・身体的疲労感を軽減すると考えられた。

    【科学的根拠の質】全体を通してバイアスリスクは中程度で、非一貫性はアウトカムにより低~高程度であったが、非直接性、不精確、その他バイアスリスクは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中~高程度と考えられた。但し、対象研究の参加者の選定に偏りがなかったかなど評価できないバイアスがあるといった限界もあった。

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