H278
疲労ケアＷ
株式会社ＦＲＡＣＯＲＡ名称
ユーグレナグラシリス・5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品
届出日
2022-06-17
販売予定日
2022-08-20機能性表示
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
含有量
350mg
表示しようとする機能性
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は、ユーグレナ（和名：ミドリムシ）の一種である『ユーグレナグラシリスEOD-1株』由来の成分『パラミロン（β-1,3-グルカンとして）』を350mg配合した食品です。報告されている機能性は、日常生活で感じる一時的な精神的・身体的疲労感を軽減することです。健康な成人を対象としており、あくまでバランスの取れた食生活を前提としたサポートを目的としています。
ポイント
ユーグレナ由来パラミロン
一時的な疲労感を軽減
1日摂取量350mg
精神的・身体的サポート
日常生活での疲労が気になる健康な成人。
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届出書類
| 商品名 | 疲労ケアＷ |
| 名称 | ユーグレナグラシリス・5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-57-2020 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fracora.com |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用されていますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
| 詳細 | 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの精神的疲労感および身体的疲労感軽減作用に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるかを評価することである。 【背景】これまでにユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の摂取による精神的疲労感や身体的疲労感の軽減作用が報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品のヒトへの疲労感軽減作用に関する研究を探索した。2021年7月21日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は2報であり、どちらの研究もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を摂取することにより、日常生活における精神的疲労や身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が軽減されることが明らかとなった。このことから、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品の摂取は、日常生活の精神的・身体的疲労感を軽減すると考えられた。 【科学的根拠の質】全体を通してバイアスリスクは中程度で、非一貫性はアウトカムにより低～高程度であったが、非直接性、不精確、その他バイアスリスクは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられた。但し、対象研究の参加者の選定に偏りがなかったかなど評価できないバイアスがあるといった限界もあった。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 販売開始予定日 | 2022-08-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.12.26）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 終売したため |
| 前回の自己点検報告月 |