• 消費者庁届出情報DB

(R4.9.15)表示見本の変更
(R5.3.16)様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更

1.食経験および安全性試験に関する評価
　当該製品の機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースなどを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上のヒハツ由来ピペリン類の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても、継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。
　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

標題：最終製品『むくみキュット』に含有される「ヒハツ由来ピペリン類」を摂取した際の、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー

目的：健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。

背景：ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。

レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験）を研究レビューの対象としました。

主な結果：採用文献の試験参加者は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性でした。ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物の摂取により、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標（体水分に対する脚の細胞外水分の比）の座位負荷による上昇が統計学的に有意に抑制されていました。（p =0.013）。つまり、座位による一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。

科学的根拠の質：ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。