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Cycle.me MOON MILK Ginger & Rooibos Taste(サイクルミー ムーンミルク ジンジャーアンドルイボステイスト)

商品詳細

届出番号 H214
商品名 Cycle.me MOON MILK Ginger & Rooibos Taste(サイクルミー ムーンミルク ジンジャーアンドルイボステイスト)
会社名 株式会社ドットミー 他製品
ウェブサイト https://cycle.me
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上;肌のうるおい;肌の弾力
本品に含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。 〇睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ。 〇起床時のすっきりとした目覚めをサポートする。 〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。
想定する主な対象者 健常成人、および肌の乾燥が気になる健常成人
機能性関与成分名 GABA
  • GABA
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 7g(1本)
    摂取方法 7g(1本)を温かいミルクなどで溶いてお飲みください。(※一日当たりの摂取目安量とともに記載)
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また降圧薬等をご使用されている方は、医師にご相談ください。
    届出日 2022/05/31
    販売開始予定日 2022/08/05
    販売状況 販売休止中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(サプリメント形状)(GABA含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    【2022.11.07】様式Ⅵ 表示見本の修正及び追加
    【2022.11.07】様式Ⅲ 非公開別添資料に説明追加

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出品は機能性関与成分(GABA)を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎以上 配合した食品である。2021年から一般食品として発売されているが、喫食実績が不十分であるため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
    1、既存情報による食経験の評価:公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20~50mg含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
    2、安全性試験による評価:GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の10倍量のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
    以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

    機能性

    【本品に含まれるGABAの、以下の機能に関する研究レビュー】

    ●睡眠の質(眠りの深さ)に関する研究レビュー
    【目的】GABA摂取による睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について、機能性を検討した。
    【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。そこで、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)改善への効果を検討した。
    【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。
    【主な結果】GABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。
    【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。

    ●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
    【目的】日常生活における睡眠の質(目覚め)に対するGABA摂取の機能性を検証した。
    【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(目覚め)への効果を検討した。
    【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS[feeling upon awakening]を評価している文献1報を評価した。
    【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mgを摂取することにより、睡眠の質(目覚め)の改善が認められた。
    【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。

    ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー
    【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。
    【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
    【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。
    【主な結果】GABA(100 mg/日)摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
    【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。

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