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ルテイン・アイ

商品詳細

届出番号 H207
商品名 ルテイン・アイ
会社名 株式会社エヌ・ティー・エイチ 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには加齢により減少する眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)、グレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポートやブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常者
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 1日1粒を目安に、たっぷりの水またはぬるま湯と一緒にかまずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2022/05/30
    販売開始予定日 2022/11/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ルテイン・ゼアキサンチン含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2022.9.22)様式Ⅵ表示見本の変更
    (2024.3.7)様式Ⅰ、Ⅱおよび別紙様式(Ⅱ)-1の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210~400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05~2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5~100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5~500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375~2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875~125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。

    機能性

    標題
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

    目的
    ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2017年12月25日)。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    主な結果
    眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

    (構造化抄録)

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