• 消費者庁届出情報DB

（R6.1.5） 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料の修正

本届出製品に使用した、機能性関与成分である「リコペロサイドH」を含む原材料である「トマト種子抽出物およびトマト種子エキス-P」の安全性が以下のとおり評価されている。
■単回投与毒性試験による評価
6週齢ICR系雌雄マウスにトマト種子抽出物2,000 mg/kg体重を単回経口投与し、温度23℃±1℃、湿度50±5％，餌、水自由摂取の条件下で14日間飼育・観察し、コントロール群との比較を行った。その結果、死亡例はなく、観察期間中、一般状態、体重変化に異常は見られなかった。また、試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。したがって、マウスに対するトマト種子抽出物のLD50値は2,000 mg/kg以上と考えられた。
■変異原性試験（Ames試験）
５菌株（TA100, TA1535, WP2, TA98, TA1537）を用いてS9mix 存在下及び非存在下でトマト種子抽出物のAmes試験を行った結果、19.5～5,000 μg/plate の濃度において変異原性は認められなかった。
■過剰量摂取試験による安全性評価
機能性関与成分を含む原料である「トマト種子エキス-P」の安全性評価として，過剰量（1日当たり1,000 mg,リコペロサイドHとして5 mg/日））摂取時の安全性を、24歳から58歳までの健常人男女10名を対象にオープン試験にて血圧、心拍数、血液検査、尿検査、自覚症状のアンケートにより評価した。4週間継続摂取の結果、体調不良（風邪）で脱落者１名出たが、トマト種子エキス-Pの摂取による体調不良ではなかった。その他の被験者おいても健康障害を訴える被験者もなく、いずれの検査評価項目においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。本品は「トマト種子エキス-P」を適切量（リコペロサイドHとして1 mg/日）配合した商品である。よって、本品を過剰量（5倍量）摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと思われる。
■医薬品との相互作用
国立研究開発法人医薬品基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の調査の結果、機能性関与成分リコペロサイドHに関する情報はなかった。
以上より、機能性関与成分「リコペロサイドH」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

1.標題
機能性関与成分であるリコペロサイドHの摂取が肌の弾力に及ぼす影響の評価

2.目的
健常な成人において、機能性関与成分「リコペロサイドH」の摂取がプラセボ摂取と比較して肌弾力の維持に役立つか検証することを目的とした。

3.背景
加齢による顔のしわやたるみは、多くの女性の悩みの一つである。ヒトの皮膚は外側から表皮層、真皮層で構成されており、肌のハリや弾力に関与するのは主に真皮層である。真皮層は主に線維芽細胞と細胞外マトリックス（ECM）で構成されている。特にECMは、肌の弾力に関与するコラーゲンやエラスチンの繊維で構成されており、これらは線維芽細胞によって産生された後に分解され、再び線維芽細胞に取り込まれるサイクルをとっている。このサイクルが正常に働くことで、常にハリや弾力がきれいに保たれている。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肌弾力を保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。しかし、トマト種子抽出物および関与成分であるリコペロサイドHにおける健常な成人の肌弾力に及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常な成人を対象として、リコペロサイドHを摂取することによる肌弾力に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
2021年9月17日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肌弾力に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、1研究を評価対象とした。

5.主な結果
採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。リコペロサイドH（１日あたり1mg）を摂取することで、肌の弾力に悩む健常な日本成人女性において肌弾力の維持に貢献することが明らかとなった。

6.科学的根拠の質
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。